Эффективность и безопасность препарата на основе полипептидов семенников крупного рогатого скота в лечении мужского бесплодия: результаты многоцентрового наблюдательного исследования

DOI

https://dx.doi.org/10.18565/urology.2026.3.60-70

Рогозин Д.С., Прокопьев Я.В., Москвичев Д.В., Фаниев М.В., Хамалян А.З., Никифоров Д.Ю., Старосельская М.А., Лазарев И.Ю., Зель А.Н., Коваль Н.А.
1) ФГБОУ ВО «ЮУГМУ» Минздрава России, Челябинск, Россия; 2) КГМА – филиал ФГБОУ ДПО «РМАНПО» Минздрава России, Казань, Россия; 3) Группа компаний «Мать и дитя», Москва, Россия; 4) Клинический госпиталь «Лапино», Москва, Россия; 5) РУДН, клиническая база в г. Краснодар (клиника УРО-ПРО), Краснодар, Россия; 6) МЦ ЭКО «Эмбрио Сочи», Сочи, Россия; 7) ТюмГМУ, Тюмень, Россия; 8) ООО «ПептидПро», Москва, Россия; 9) Кинический госпиталь «Мать и дитя-ИДК», Самара, Россия; 10) ООО «Центр акушерства и гинекологии № 1», Челябинск, Россия; 11) ГК «Здоровый ребенок», Воронеж, Россия

Цель. Получение объективных данных о краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности препарата на основе полипептидов семенников крупного рогатого скота в реальной клинической практике. Материалы и методы. В проспективное многоцентровое неинтервенционное (наблюдательное) исследование вошли 668 пациентов из 16 городов России с нарушениями сперматогенеза (олигоастенозооспермия) и установленным диагнозом «мужское бесплодие», которые начали получать препарат на основе полипептидов семенников крупного рогатого скота Тестивелл 5 мг 1 раз в неделю в течение 10 недель. При последующих 3 визитах с интервалом 3 месяца и периодом наблюдения до 9 месяцев анализированы параметры спермограммы, индекс фрагментации ДНК (фДНК), а также клинические результаты (наступление беременности и рождение ребенка). Результаты. На фоне терапии Тестивеллом показано улучшение показателей спермограммы во всех популяциях и субпопуляциях исследования: концентрация сперматозоидов повысилась с 21 [7; 46] до 34 [12; 62] млн/мл (р<0,001); число прогрессивно-подвижных сперматозоидов – с 12,6 [2,3; 41,3] до 31,2 [6,6; 74,7] млн (р<0,001); пропорция сперматозоидов с нормальной морфологией – с 2 [1; 3] до 3 [1; 4]% (р<0,001). При исходно повышенной фДНК отмечено снижение показателя с 27 [21; 37] до 11 [2; 17,5]% (р<0,001). 184 участника из завершивших курс терапии прошли полный цикл наблюдения с отслеживанием зачатий и рождений. Отмечено 85 зачатий, что составило 48,9% [37,7%; 52,4%] популяции клинической эффективности. Собраны данные о 70 исходах зачатий, во всех случаях беременность завершилась рождением живого и здорового ребенка. Показана хорошая переносимость Тестивелла в сочетании с другими группами препаратов. Не отмечено клинически значимых нежелательных реакций. Заключение. В реальной клинической практике получено подтверждение краткосрочной (в отношении базовых параметров эякулята, фДНК) и долгосрочной эффективности (в отношении частоты наступления беременностей и живорождения в парах), а также безопасности курсовой терапии препаратом на основе полипептидов семенников. Тестивелл может применяться как для лечения идиопатического бесплодия, так и в дополнение к основному лечению при известных причинах бесплодия и при подготовке пары к вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ) при наличии нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермии), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.

мужское бесплодие

полипептиды семенников

пептидные препараты

Тестивелл

фрагментация ДНК

Полный текст статьи
доступен в "Библиотеке Врача"

1. Архангельский В.Н., Данилова И.А., Дмитриев Р.В., Хасанова Р.Р. Перспективы демографического развития России до середины века. Народонаселение. 2017;20(3):24–36. DOI: 10.26653/1561-7785- 2017-3-2. Rusian

2. Infertility prevalence estimates, 1990–2021. Geneva: World Health Organization; 2023.

3. Agarwal A., Mulgund A., Hamada A., Chyatte M.R. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015;13(37). doi:10.1186/s12958-015-0032-1

4. Barratt C.L.R., Bjorndahl L., De Jonge C.J., Lamb D.J., Martini F.O., McLachlan R. et al. The diagnosis of male infertility: an analysis of the evidence to support the development of global WHO guidance-challenges and future research opportunities. Hum Reprod Update. 2017;23(6):660–80. doi:10.1093/humupd/dmx021.

5. EAU Guidelines. Edn. presented at the EAU Annual Congress. Madrid: EAU; 2025.

6. Клинические рекомендации. Мужское бесплодие. Российское общество урологов; 2025. Russian

7. de Ligny W., Smits R.M., Mackenzie-Proctor R., Jordan V., Fleischer K., de Bruin J.P., Showell M.G. Antioxidants for male subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2022;5(5):CD007411. doi: 10.1002/14651858.CD007411.pub5.

8. Cheng L.G., Huang S.L., Hwang K. Genetic syndromes leading to male infertility: a systematic review. Fertil Steril. 2025;123(6):943–69. doi:10.1016/j.fertnstert.2025.03.014

9. Llavanera M., Delgado-Bermudez A., Ribas-Maynou J., Salas-Huetos A., Yeste M. A systematic review identifying fertility biomarkers in semen: a clinical approach through Omics to diagnose male infertility. Fertil Steril. 2022;118(2):291–313. doi:10.1016/j.fertnstert.2022.04.028

10. Хавинсон В.Х., Попович И.Г., Рыжак Г.А., Сафарова Г.Л., Вершинина Е.А. Лекарственные пептидные препараты в аспекте доказательной медицины. Патогенез. 2021;19(1):19–29. doi:10.25557/2310-0435.2021.01.19-29. Russian

11. Пушкарь Д.Ю., Куприянов Ю.А., Берников А.Н., Гамидов С.И., Тетенева А.В., Спивак Л.Г. и др. Оценка безопасности и эффективности лекарственного препарата на основе регуляторных полипептидов семенников PPR-001. Урология. 2021;(6):100–8. doi:10.18565/urology.2021.6.100-108. Russian

12. Спивак Л.Г., Гамидов С.И., Аль-Шукри С.Х., Морозов А.О., Андросов А.А., Попова А.Ю. и др. Оценка отдалённых результатов применения препарата Фертивелл: влияние на вероятность зачатия и исход беременности. Урология. 2023;(6):72–79. doi:10.18565/urology.2023.6.72-79. Russian

13. Гамидов С.И., Попова А.Ю., Шатылко Т.В., Маммаев Р.У. Влияние препарата на основе полипептидов семенников на показатели спермограммы и индекс фрагментации ДНК сперматозоидов у пациентов с мужским бесплодием. Урология. 2025;(3):48–52. doi:10.18565/urology.2025.3.48-52. Russian

14. Кодекс Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций, ст.18: https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2022/12/EFPIA-Code-of-Practice.pdf

15. Геворкян А.Р., Москвичёв Д.В., Даренков С.П., Мельник К.П. Результаты инновационного лечения мужской инфертильности с использованием регуляторных пептидов яичка. Медицинский Вестник МВД. 2025;(1):19–24. doi:10.52341/20738080_2025_134_1_19. Russian

16. Геворкян А.Р. Результаты применения регуляторных пептидов яичка как инновационного метода лечения мужской инфертильности в поликлинических условиях. РМЖ. 2025;9(4):229–34. doi:10.32364/2587-6821-2025-9-4-7. Russian

17. Епанчинцева Е.А., Селятицкая В.Г. Типовые модели пациентов для консервативной терапии мужского бесплодия. Патогенетические подходы и ожидаемые эффекты. Урология. 2025;2:88–94. DOI: https://dx.doi.org/10.18565/urology.2025.2.88-94. Russian

18. He W., Chen S., Huang J., Zhang X., Hu L., Xue Z. et al. Association Between Type of Infertility and Live Birth in Couples With a Single Intrauterine Insemination Resulting in Pregnancy: A Propensity Score Matching Cohort Study. Front Endocrinol. 2022;14(13). doi:10.3389/fendo.2022.926183.

19. Kamischke A, Nieschlag E. Analysis of medical treatment of male infertility. Hum Reprod. 1999;14(Suppl 1):1–23. doi: 10.1093/humrep/14.suppl_1.1

А в т о р д л я с в я з и: Д.С. Рогозин – к.м.н., доцент кафедры общей и детской хирургии ФГБОУ ВО «ЮУГМУ» Минздрава России, Челябинск, Россия; e-mail: Rogozin.dmi@gmail.com

Рогозин Д.С., Прокопьев Я.В., Москвичев Д.В., Фаниев М.В., Хамалян А.З., Никифоров Д.Ю., Старосельская М.А., Лазарев И.Ю., Зель А.Н., Коваль Н.А.

Ключевые слова

Список литературы

Об авторах / Для корреспонденции

Также по теме