Введение. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) остается одной из важнейших проблем современной урологии и одним из самых распространенных заболеваний среди мужчин среднего и пожилого возраста. Это связано с большой распространенностью данного заболевания: ДГПЖ встречается у 60% мужчин в возрасте 60 лет и у 80% пациентов после 80 лет [1, 2].

Социальная значимость и актуальность этой проблемы обусловлены еще и тем, что демографические показатели, по данным ВОЗ, свидетельствуют о старении населения планеты, темпы которого существенно опережают рост населения в целом [3].

В последнее время ДГПЖ все больше воспринимается не как заболевание, характеризующееся увеличением предстательной железы, а как состояние, при котором резко ухудшается КЖ пациентов из-за симптомов, связанных с нарушением мочеиспускания. Медикаментозная терапия расстройств мочеиспускания, обусловленных ДГПЖ, в последние годы находит все более широкое применение, а по сути стала первой линией терапии. С одной стороны, это связано с разработкой новых лекарственных препаратов, с другой – с расширением показаний к медикаментозной терапии и возможностью наблюдения за больными [4, 5].

Успехи современной фармакологии обеспечили большое разнообразие препаратов для лечения ДГПЖ. Их выбор во многом определяется степенью выраженности тех или иных симптомов, особенностями заболевания, данными объективного обследования. Урологи давно не применяют шаблонные схемы лечения ДГПЖ и подходят к лечению каждого пациента индивидуально. Только такой подход позволяет добиваться стойкого положительного эффекта при минимальном риске развития осложнений и побочных эффектов [6].

Однако симптомы нижних мочевых путей (СНМП) неспецифичны и могут наблюдаться при различных заболеваниях предстательной железы, в том числе при злокачественном перерождении тканей предстательной железы по мере повышения возраста [7, 8]. С позиции ранней диагностики рака предстательной железы (РПЖ) важное значение имеет выделение особой формы гистоморфологической патологии железистого эпителия предстательной железы, носящей характер дисплазии. В настоящее время как предраковое поражение большинством урологов и патоморфологов признана дисплазия эпителия желез ПЖ, именуемая простатической интраэпителиальной неоплазией высокой степени (ПИН в/с) [9]. Предположение о ПИН в/с как предраковом поражении было высказано на основании данных о частом сочетании ПИН в/с и РПЖ. Исследования показали, что ПИН в/с сочетается с аденокарциномой в 60–100% случаев, в то время как с ДГПЖ – примерно в 40% наблюдений [10, 11].

В последние годы в связи с ростом заболеваемости РПЖ наметилась тенденция к выделению групп риска по развитию заболевания и разработке методов профилактики, связанных с воздействием на факторы роста, апоптоз и андрогены. В настоящее время ведутся активные поиски химических агентов, способных предотвращать развитие рака, замедлять процесс канцерогенеза или вызывать регресс имеющих место предзлокачественных изменений железистого эпителия.

Цель исследования: изучить клиническую эффективность БАД ПростаДоз® в терапии ДГПЖ в сочетании с ПИН в/с.

Материалы и методы. В исследование включены 48 мужчин с ДГПЖ и ПИН в/с, выявленной при первичной биопсии, после обращения за урологической помощью в связи с наличием СНМП. Средний возраст обследованных составил 68,4 года. Объем обследования включил анкету Международной системы суммарной оценки симптомов при заболеваниях простаты – International Prostate Symptom Score (I-PSS) и индекс качества жизни (QoL – quality of life index), определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) крови, пальцевое ректальное исследование (ПРИ), урофлоуметрию, УЗИ с определением объема простаты и объема остаточной мочи.

Все пациенты с ДГПЖ и ПИН в/с находились на амбулаторном лечении. Основная группа состояла из 30 пациентов. Исследование включило два визита: при первом посещении после получения исходных данных обследования, проведения биопсии простаты и установления морфологического диагноза пациентам назначали ПростаДоз® по 2 капсулы в день во время еды, продолжительность приема – 90 дней. ПростаДоз® (ProstaDoz) – биологически активная добавка (БАД) к пище, содержащая естественные микронутриенты. Каждая капсула содержит 2,8 мг витамина Е; 1,8 мг цинка; 33 мкг селена, 150 мг экстракта плодов пальметто (Serenoa repens), 30 мг индол-3-карбинола, 20 мг экстракта зеленого чая Теавиго. На втором визите через 90 дней от начала применения средства оценивали клиническую эффективность проводимого лечения, используя те же параметры, что и при первичном посещении, и проводили повторную биопсию простаты с оценкой морфологических изменений.

Контрольную группу составили 18 мужчин с ДГПЖ и ПИН в/с, выявленной при первичной биопсии, получавших с лечебной целью препарат группы α-адреноблокаторов тамсулозин в стандартной дозировке: по 0,4 мг 1 раз в сутки также в течение 3 мес. Объем обследования пациентов был аналогичным, что и в группе пациентов, получавших ПростаДоз®.

Статистическая обработка данных выполнена с использованием пакета прикладных программ STATISTICA 6.0. Для выявления достоверных изменений изучаемых параметров на фоне лечения ПростаДозом® использован непараметрический критерий Вилкоксона. Выбор непараметрического критерия сравнения был обусловлен сравнительно малым объемом исследуемой группы.

Результаты. Из исследования по причине отказа от контрольного обследования после лечения выбыли 5 пациентов основной группы и 6 – контрольной. По мнению обследованных, ПростаДоз® довольно эффективно ослаблял симптомы ДГПЖ. Через 3 мес лечения ПростаДоз® вызывал статистически значимое снижение общего показателя I-PSS на 18% (р<0,001), качества жизни – на 16,7% (р<0,001), уменьшение объема остаточной мочи – на 28,3% (р< 0,001) и снижение уровня общего ПСА крови – на 46,8% (р<0,001). Отмечено также увеличение скорости мочеиспускания на 4,8% и уменьшение объема простаты на 4,1%, однако динамика этих показателей оказалась статистически не значимой (табл. 1).

В контрольной группе отмечено статистически значимое снижение общего показателя I-PSS на 26,9% (р<0,001) и качества жизни на 24,2% (р<0,001). Остальные показатели также продемонстрировали положительную динамику, но статистически не значимую. Обращало на себя внимание повышение уровня ПСА в этой группе на 23,21%.

Результаты повторного гистологического исследования, проведенного по прошествии 3-месячного курса лечения, представлены в табл. 2.

Обсуждение. В ходе настоящего исследования эффективность ПростаДоза® подтверждена положительными изменениями всех исследуемых параметров, в том числе статистически значимыми по I-PSS, QoL и объему остаточной мочи.

ПростаДоз® хорошо переносился, а его прием не сопровождался развитием каких-либо нежелательных явлений.

Особо отметим, что в группе пациентов, принимавших ПростаДоз®, имело место снижение содержания ПСА на 46,8% (р<0,001) от исходного, тогда как на фоне приема α-адреноблокатора, напротив, его повышение на 23,21%. При этом полученные изменения были статистически значимыми как внутри основной группы, так и между основной и контрольной группами.

По нашему мнению, пациенты с диагностированной ПИН в/с составляют «группу риска» по выявлению РПЖ при повторном обследовании. При наличии в морфологическом материале первичной пункции тяжелой ПИН пациентам абсолютно показано выполнение повторной биопсии простаты. Основанием служит и тот факт, что у подавляющего большинства пациентов контрольной группы при повторной биопсии выявлен РПЖ (75%) либо ПИН в/с осталась на прежнем уровне и снижения степени дифференцировки ПИН отмечено не было. Подобные данные получены и в других исследованиях [12].

В отличие от контрольной группы у пациентов, принимавших ПростаДоз®, частота выявления РПЖ была ниже в 6,25 раза, у 16% пациентов констатировали снижение степени дифференцировки ПИН либо вообще отсутствие последней. Более высокие (32%) показатели регресса ПИН получены в исследовании Ю. Г. Аляева и соавт. при 6-месячном применении данного средства [13].

В исследовании M. Brausi et al. [14] прием экстракта зеленого чая (входит в состав комплекса ПростаДоз®) в течение 2 лет позволил снизить заболеваемость РПЖ у пациентов с ПИН в/с почти на 80%.

Заключение. Полученные клинические результаты указывают на возможность применения комплекса ПростаДоз® больными ДГПЖ и ПИН в/с, способствующего улучшению КЖ пациентов и регресса дисплазии. Эти данные можно расценивать как возможность коррекции ПИН в/с и таким образом «химиопрофилактики» РПЖ. Однако, чтобы сделать более обоснованные заключения, требуются длительные многоцентровые рандоминизированные исследования с участием больших групп пациентов и соблюдением принципов доказательной медицины.