Вопросы увеличения продолжительности и качества жизни приоритетных в социальной политике многих стран
Правительством РФ в декабре 2017 г. утверждена государственная программа развития здравоохранения, содержащая ряд мер, направленных на решение данной проблемы. Также следует отметить, что, по данным Росстата, продолжительность жизни женщин в РФ составляет 77 лет [1].
Согласно данным ВОЗ, опубликованным в ежегодном докладе «Мировая статистика здравоохранения» [2], за период с 2000 по 2016 г. средняя продолжительность жизни выросла на 5,5 лет – с 66,5 до 72 лет, при этом женщины продолжают жить дольше мужчин. Улучшение качества жизни женщин пожилого и старческого возраста становится целью многих клинических дисциплин. Не секрет, что одним из наиболее распространенных заболеваний в данной возрастной группе является опущение и/или выпадение тазовых органов. Частота возникновения пролапса тазовых органов колеблется от 6% у более молодых пациенток до 50% у женщин старше 50 лет [3].
В зависимости от клинических проявлений лечением данного заболевания занимаются гинекологи, урологи, проктологи, эндокринологи. К сожалению, на сегодняшний день не существует исчерпывающих клинических рекомендаций, позволяющих выбирать единственно правильный метод лечения для конкретно взятой больной.
Консервативное лечение пролапса тазовых органов (ПТО) зачастую ограничивается использованием пессариев и тренировкой мышц тазового дна (упражнения Кегеля, влагалищные конусы), наиболее эффективно для молодых пациенток и на ранних стадиях пролапса [4].
Основным методом лечения ПТО у пациенток пожилого и старческого возраста остается хирургическим. Согласно ожиданиям прогноза Бюро переписи населения США, количество операций по поводу ПТО возрастет на 35% с 2010 по 2030 г. [5]. Исследование китайских специалистов в области здравоохранения показало, что распространенность ПТО в городах страны составила 9,67%, в сельской местности – 9,10%. Ожирение, кашель, запоры, соматические и гинекологические заболевания служили независимым фактором риска ПТО как для городского, так и для сельского населения [6, 7]. Число операций по поводу ПТО с каждым годом растет и колеблется от 1,5 до 1,8 на 1000 женщин средних лет, достигая пика у женщин в возрасте 60–69 лет [8].
Чтобы перечислить все методики хирургического лечения ПТО, потребуется не одна статья или обзор, так как в настоящее время их насчитывается более 400 [9]. За последние 100 лет методы и подходы к лечению данного заболевания эволюционировали от пликационной методики, предложенной H. Kelly в 1913 г. [10], до роботической сакровагинопексии, активно внедряемой в практику в последнее время [11]. Использование различных вариантов пластики собственными тканями в хирургическом лечении ПТО сопровождается высоким процентом рецидивов данного заболевания. Так, в феврале 2016 г. Кокрейновский систематический обзор, посвященный использованию различных материалов в лечении ПТО влагалищным доступом, показал, что количество повторных операций при использовании нативной пластики достигает 38% [12]. Кроме того, при использовании синтетических сетчатых материалов во влагалищной хирургии ПТО возникают не только общехирургические осложнения, но и специфические, связанные непосредственно с применением самой синтетической сетки. Внедрение абдоминального доступа, сакровагинопексии, во многом решает проблему специфических осложнений, связанных с имплантацией синтетических протезов. Однако необходимость наложения карбоксиперитонеума, длительное нахождение в положении Тренделенбурга, общая анестезия и продолжительность операции ставят под сомнение возможность ее проведения среди пациенток старшей возрастной группы. Сопутствующие заболевания, в том числе ожирение, предшествовавшие операции на органах брюшной полости, а также необходимость наличия высокотехнологичного оборудования ограничивают возможности рутинного применения этой непростой методики и вынуждают продолжить разработку новых малоинвазивных методик хирургического лечения ПТО.
Традиционно методики хирургического лечения опущения/выпадения тазовых органов разделяют в зависимости от операционного доступа, который может быть влагалищным, абдоминальным и комбинированным. Варианты влагалищных методик варьируются от банальной гистерэктомии и восстановления передней и задней стенок влагалища местными тканями до различных вариантов сакроспинальной или крестцовоматочной фиксации. Многие авторы выделяют облитеративные и реконструктивные виды пластики местными тканями влагалищным доступом при пролапсе тазовых органов [13]. Наиболее распространенное вмешательство облитеративного характера – это операция Лефора–Нейгебауэра, создающая препятствие для выпадающей матки путем сшивания стенок влагалища [14]. Основным показанием служит отсутствие половой жизни и возможной перспективы к возобновлению. Несмотря на то что этой методике более 135 лет, она активно применяется и в настоящее время к пациентками старшей возрастной группы.
Целью реконструктивных операций, выполняемых влагалищным доступом, является восстановление анатомии и функций влагалища и тазового дна. К наиболее часто используемых пликационным методикам при опущении передней стенки влагалища с формированием цистоцеле относятся операция Kelly и ее различные модификации [15].
Пациенткам с апикальным пролапсом и цистоцеле в 1888 г. A. Donald была предложена операция, затем модифицированная W. E. Fothergil, которая в дальнейшем получила название манчестерской [16]. Операция заключается в ампутации шейки матки с укреплением культи путем сшивания кардинальных связок, передней кольпорафии и кольпоперинеолеваторопластики. Несмотря на то что отдельные авторы трактуют данную операцию как устаревшую [17], различные ее модификации активно используются в современной практике с хорошими ближайшими и отдаленными результатами [18].
В ряду вагинальных операций, используемых для устранения апикального пролапса, широкое распространение получила крестцово-остистая фиксация. Фиксация за сакроспинальную связку используется уже более 50 лет при коррекции пролапса свода влагалища [19]. Операция впервые была описана C. Zwiefel еще в 1892 г. и заключалась в фиксации шейки матки отдельными швами к сакроспинальной связке. Затем в 1968 г. K. Richter, а позднее C. Randall и D. Nichols (1971) предложили свою модификацию в качестве дополнительной фиксации при выполнении влагалищной гистерэктомии и при лечении пролапса.
Сложность доступа с крестцово-остистой связке и ограниченность используемого пространства потребовали усовершенствования данной операции и привели к разработке оригинальных устройств для проведения лигатур через связки. В 2001 г. описана малоинвазивная методика фиксации лигатуры с использованием специального троакара для влагалищной сакроспинальной фиксации под пальцевым контролем [20]. В дальнейшем методики сакроспинальной фиксации ежегодно претерпевали различные изменения – преимущественно за счет разработки и внедрения новых устройств для прошивания крестцово-остистой связки [21].
Отдельные экспериментальные работы последних лет расширяют рамки биологических материалов, используемых в лечении ПТО. E. L. Chrysanthopoulou et al. опубликовали работу о применении плазмы, обогащенной тромбоцитами (platelet rich plasma – PRP), в лечении опущения матки [22]. В 2018 г. профессор Г. А. Ящук представил обзор сравнительной эффективности различных биологических материалов в лечении ПТО и недержания мочи. Несмотря на то что в последнее время в литературе все чаще встречаются статьи, посвященные тканевой инженерии в урогинекологии, применение ее ограничено небольшим количеством исследований, высокой стоимостью и отсутствием доказательной базы [23].
Поворотным моментом в современной урогинекологии стала предложенная P. Petros и U. Ulmsten (1990). интегральная теория удержания мочи [24], опираясь на которую, было предложено использование различных синтетических материалов в хирургическом лечении ПТО и недержания мочи, что способствовало увеличению количества операций и постепенному накоплению опыта.
Революцией в использовании синтетических материалов в хирургии пролапса тазовых органов справедливо можно считать появление в 2005 г. системы Prolift™ для реконструкции переднего и заднего отделов влагалища [25]. В предложенный набор включен готовый синтетический имплантат, уже смоделированный для установки в переднем или заднем сегменте влагалища, а также набор троакаров для проведения имплантата в соединительнотканных структурах таза. Несмотря на то что троакарная методика установки сетки позволяла эффективно расположить ее в мышечно-фасциальных элементах малого таза, она требовала широкой диссекции паравезикальных и параректальных пространств, что приводило к большей травматизации тканей. Для проведения троакаров применялась техника «снаружи–внутрь», которая осуществлялась в отсутствие визуального контроля, что повышало риск общехирургических осложнений [26].
Доступ одного разреза и бестроакарная методика имплантации сетки стали следующим этапом эволюции применения синтетических сетчатых имплантатов в урогинекологии. Предложенная в 2008 г. система Prosima™ позволила расположить сетчатый имплантат без использования троакаров с последующей поддержкой влагалища с помощью специального устройства [27]. Минимально инвазивная система фиксации и доступ, при котором троакары не проходили через обтураторную мембрану, позволили осуществлять коррекцию пролапса, не затрагивая глубоких анатомических структур таза [28]. Этот метод наиболее активно применялся в лечении симптоматического пролапса у молодых активных женщин [29] при наличии пролапса не выше стадии 3, согласно классификации POP-Q и в отсутствие или незначительном опущении матки или купола влагалища [30].
Говоря о бестроакарной методике в хирургии ПТО, нельзя не упомянуть о системе Elevate®, предложенной компанией AMS в 2008 г. В данном продукте впервые был реализован якорный метод фиксации сетчатого имплантата к сухожильным структурам малого таза. В ретроспективном исследовании [31] эффективность использования системы Elevate составила 95% при коррекции опущения передней стенки влагалища, 99% – задней и 94% при хирургическом лечении апикального пролапса.
Период 2000-х гг. ознаменовался бумом использования синтетических протезов в урогинекологии. Практически каждые полгода с 2000 по 2008 г. различные производители выводили на рынок новые наборы для лечения ПТО и недержания мочи. Презентации новых систем сопровождались активным продвижением среди врачебного сообщества, что привело к лавинообразному и бесконтрольному применению сетчатых имплантатов. В отсутствие выстроенной системы обучения появилось много специалистов среди гинекологов, урологов, проктологов и хирургов, нередко необоснованно использующих эти методики [32].
Своего рода отрицательным моментом стало включение пластики ПТО и недержания мочи в программу госгарантий оказания медицинской помощи населению Российской Федерации в рамках высокотехнологичной медицинской помощи. Прекрасная идея, призванная бесплатно помогать большому количеству страдающих женщин, привела к тому, что синтетические имплантаты начали устанавливать «везде и всем», зачастую без специальной подготовки хирургов и при отсутствии показаний.
20 октября 2008 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало отчет «Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh in Repair of Pelvic Organ Prolapse and StressUrinary Incontinence» [33]. В нем сообщалось об основных осложнениях, связанных с имплантацией сетчатых протезов в хирургическом лечении пролапса гениталий и стрессового недержания мочи, полученных от девяти основных фирм – производителей имплантатов. Самыми частыми осложнениями оказались эрозия и инфицирование имплантата, боль, дизурия, рецидив пролапса, недержание мочи. Кроме того, в отчете упоминалось, что в ряде случаев рубцовые изменения влагалища и эрозия протеза приводили к стойкому, значительному снижению качества жизни в связи с болью, дискомфортом и диспареунией. Некоторые производители были вынуждены уйти с рынка.
В Австралии, Новой Зеландии, Великобритании и в Ирландии в настоящее время существует полный законодательный запрет на использование синтетических материалов в лечении не только ПТО, но и недержания мочи.
Тем не менее развитие имплантатов пошло по пути уменьшения размеров и массы сеток, снижению травматизма и инвазивности операций, а также комбинации вмешательств. Произошел своего рода «ренессанс» старых методик в современной интерпретации [34]. Критическое и настороженное отношение к использованию синтетики во влагалищной хирургии пролапса привело к активному внедрению в клиническую практику лапароскопической сакровагинопексии как метода, позволяющего избегать специфических осложнений, связанных с сетчатыми имплантатами [35].
Однако, несмотря на безусловные преимущества лапароскопического доступа в лечении определенных форм пролапса тазовых органов, стало понятно, что полностью отказаться от использования сеток во влагалищной хирургии невозможно [36, 37]. Тем более что ряд работ свидетельствует об отсутствии различий в результатах использования синтетики в случае применения как лапароскопического, так и влагалищного доступа [38].
Использование новых сверхлегких протезов в лечении ПТО привело к снижению специфических mesh-ассоциированных осложнений [39]. Результаты многоцентрового исследования использования системы Uphold, основанного на результатах применения ее 207 женщинами, выявили появление эрозий сетчатого имплантата у 3 (1,4%) пациенток и лишь в 2 случаях потребовалось удаление сетки в связи с выраженной тазовой болью [40]. V. Letouzeyet et al. [41] провели оценку эффективности использования системы Uphold через 23 мес. после имплантации: удовлетворительный анатомический результат констатирован в 93%, частота повторных операций, связанных с болевым синдромом, составила 3,4%, частота появления эрозий – 2,7% [41].
Однако, несмотря на снижение частоты осложнений и улучшение исходов, отдаленные результаты и данные многоцентровых исследований, посвященных применению сверхлегких протезов, на сегодняшний день отсутствуют. Возможно, в связи с этим 16.07.2019 FDA постановило, что компании «Boston Scientific» и «Coloplast» должны прекратить продажу и распространение всех оставшихся хирургических сетчатых, используемых в хирургии ПТО, так как они «…не продемонстрировали разумной гарантии безопасности и эффективности этих устройств» [42]. Несмотря на категоричность заявления, оно не коснулось использования синтетических протезов в лечении стрессового недержания мочи и сакроспинальной фиксации.
18.04.2019 президент Американского общества урогинекологов G. Cundiff на официальном сайте организации высказал недоумение по поводу принятого FDA решения, сообщив, что «...36-месячные данные применения указанных систем еще не были опубликованы и находятся в процессе рецензирования, а несколько исследований, финансируемых Национальным институтом здоровья (NIH), находятся на завершающей стадии» [43].
Этот запрет коснулся использования синтетических сеток в реконструкции ПТО только на территории США. Во многих странах ЕС отсутствуют ограничения по применению сетчатых технологий. Одним из вариантов реализации концепции доступа одного разреза является система InGYNious, выпускаемая австрийской компанией A.M.I. Сетчатый имплантат массой 21 г/м2 фиксируется в шести точках, соответствующих уровням поддержки тазового дна согласно теории DeLancey [44], нерассасывающимися швами с помощью специального прошивающего инструмента. B. Andreas по результатам годичного наблюдения за 254 пациентками, которым была установлена система InGYNious, отметил появление эрозий всего у 2% прооперированных [45]. Также существуют единичные публикации, посвященные результатам применения и других синтетических наборов, используемых в оперативном лечении ПТО [46, 47].
Таким образом, на сегодняшний день сложилась парадоксальная ситуация. Несмотря на то что большинство специалистов отмечают преимущества методик влагалищной реконструкции с использованием синтетических сеток и признают необходимость их совершенствования, существующий в ряде стран запрет на их применение существенно ограничивает возможности проведения мультицентровых исследований и накопление данных реальной клинической практики. Несмотря на множество научных исследований и публикаций, к настоящему времени нет единого понимания проблемы тазового пролапса, что делает актуальным дальнейшее изучение и систематизацию результатов различных методов лечения.
Отсутствие строгих показаний к данным операциям, критериев обучения и дальнейшего усовершенствования специалистов, а также четких алгоритмов лечения осложнений может стать причиной ограничения или полного запрета сетчатых технологий, в том числе и в РФ. Основной задачей научных сообществ и заинтересованных специалистов является проведение мультицентровых клинических исследований с целью разработки клинических рекомендаций и определения места подобных операций в хирургическом лечении ПТО.
