Введение. Стриктуры уретры являются основной причиной затрудненного мочеиспускания у мужчин молодого и среднего возраста [1, 2]. Негативное влияние этого состояния на качество жизни (КЖ) мужчин опосредовано прогрессирующей симптоматикой обструкции нижних мочевых путей, высокой частотой рецидивов и необходимостью повторных оперативных вмешательств [2, 3]. Критериями при оценке результатов хирургического лечения пациентов со стриктурами уретры в основном являются индикаторы технического успеха (данные урофлоуметрии, уретрографии, цистоскопии, отсутствие необходимости в повторных вмешательствах) [4, 5]. Однако на вопрос, достигнуты ли основные цели лечения, которое, восстанавливая нормальную функцию мочеиспускания, должно свести к минимуму выраженность симптомов, а также улучшить КЖ, могут ответить только сами пациенты. В настоящее время оценки здоровья, данные пациентом (ОДП), играют существенную роль при выборе тактики лечения и оценке его эффективности [6]. Для оценки результатов уретропластики часто применяют опросники (например, I-PSS), предназначенные для других заболеваний, без их валидации для пациентов со стриктурами уретры [7, 8], что противоречит основным принципам методологии изучения КЖ в медицине [6]. Качественное исследование ОДП предполагает использование специфических валидированных инструментов.

В 2011 г. группой экспертов в уретральной хирургии разработан специфический опросник для определения эффективности хирургического лечения пациентов со стриктурой передней уретры на основе ОДП — Patient-Reported Outcome Measure for Urethral Stricture Surgery – PROM-USS [9]. К настоящему времени проведена его валидация на английском, итальянском и немецком языках [9–11].

Цель работы: в ходе валидации провести пилотное тестирование русскоязычной версии опросника PROM-USS для определения его психометрических свойств.

Материалы и методы. Структура опросника. Оригинальный англоязычный опросник создан на основании общеизвестных анкет с доказанными психометрическими свойствами [9].

Опросник PROM-USS содержит:

• блок симптомов нижних мочевых путей (СНМП), состоящий из 6 вопросов (В 1–6), за основу которых взяты вопросы из опросника ICIQ MLUTS [12, 13], где 0 баллов – нет симптомов, 24 балла — максимально выраженная симптоматика;
• отдельный вопрос для оценки влияния СНМП на КЖ (В-7) [12, 13] – оценивается по шкале Ликерта: не влияют совсем; влияют незначительно, немного, сильно;
• визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки струи при мочеиспускании (В 8) – позволяет оценивать струю при мочеиспускании от 1 (лучшая) до 4 (худшая) [14].
• опросник EQ-5D-3L для оценки общего КЖ [15]. ВАШ-«термометр» (EQVAS) предлагает отметить «общий уровень здоровья» на вертикальной шкале от 100 для «наилучшее состояние здоровья» до 0 для «наихудшее состояние здоровья». Описательная часть EQ-5D выражается в виде профиля здоровья, включившего подвижность, самообслуживание, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Профили могут быть сведены к одной оценке в виде индекса EQ-5D [15].

Опросник имеет две версии (пред- и послеоперационную). Послеоперационная версия дополнена двумя вопросами об удовлетворенности пациента результатами лечения (В-9 и В-10).

Опросник предусматривает оценку состояния мужчины за последние 4 нед, заполняется пациентом самостоятельно. Мужчины с отсутствием самостоятельного мочеиспускания, имеющие цистостомический дренаж или уретральный катетер, могут не отвечать на вопросы первой части анкеты, что дополнительно оговаривается в опроснике (см. приложение).

Культурная и языковая адаптация. Процесс валидации согласован с авторами опросника, получено их официальное разрешение на разработку и внедрение русскоязычной версии. Перевод опросника выполнен в соответствии с общепринятыми требованиями языковой и культурной адаптации [6], в ходе чего создана тест-версия опросника для проведения пилотного исследования.

Пациенты. Пилотное тестирование проведено с участием 35 мужчин, поступивших для оперативного лечения в урологическую клинику МОНИКИ с июня 2013 по октябрь 2014 г. Критерии включения:

• диагноз: стриктура передней уретры, подтвержденный данными урофлоуметрии, рентгенологических методов обследования;
• согласие больного на участие в исследовании;
• возраст старше 18 лет;
• отсутствие сопутствующих заболеваний в стадии обострения, симптоматика которых доминирует над симптомами нарушения мочеиспускания и требует активного лечения (см. табл. 1).

Мужчины самостоятельно заполняли опросник дважды до операции с интервалом в 3–5 дней и через 6 мес после оперативного лечения, а также отвечали на вопросы и высказывали пожелания, касающиеся опросника, в ходе устного интервью. Данное исследование не требовало одобрения Комитета по этике.

Оценка психометрических свойств опросника. Определены валидность, надежность и чувствительность опросника PROM-USS.

Содержательная валидность определена ранее разработчиками оригинального опросника по результатам изучения данных литературы и проведения экспертной оценки в несколько этапов. В нашем исследовании содержательная валидность подтверждена группой экспертов-урологов и в процессе интервьюирования пациентов. Критериальная валидность оценена методом «внешних критериев»: определены корреляционные связи между суммой баллов СНМП, ВАШ мочеиспускания с максимальной объемной скоростью мочеиспускания (Qmax) и общей удовлетворенностью пациентов. При оценке надежности исследованы воспроизводимость и внутреннее постоянство опросника. Воспроизводимость оценена методом тест–ретест-анализа: пациенты заполняли PROM-USS дважды перед операцией. Результаты анализировали методом Блэнда–Альтмана и путем определения коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC); уровень надежности считали удовлетворительным при ICC>0,7 [16]. О внутреннем постоянстве судили на основании результатов вычисления коэффициента Кронбаха-α [17] и коэффициентов корреляции «пункт–шкала»; в качестве пороговых определены значения >0,70 и 0,20 соответственно [16, 17]. Чувствительность PROM-USS оценена путем выявления статистически значимых различий при сравнении результатов анкетирования до и после оперативного лечения.

Статистическая обработка данных осуществлена с использованием программы IBM SPSS Statistics 21.

Методы проверки статистических гипотез: дисперсионный анализ (ANOVA), критерий Манна–Уитни. Корреляционный анализ проведен методом ранговой корреляции Спирмена. Достоверными считали различия при р<0,05.

Результаты. Больные самостоятельно заполняли печатный вариант опросника PROM-USS в течение 3–5 мин. Все вопросы охарактеризованы пациентами как уместные и корректные. Семи из 35 мужчин потребовалось разъяснение смысла вопросов 2 и 6. Послеоперационную версию опросника через 6 мес после операции заполнили 33 из 35 пациентов.

Оценка надежности. Необходимым условием оценки воспроизводимости методом тест–ретест-анализа стало отсутствие изменений в состоянии здоровья пациентов. Результаты суммарной оценки СНМП представлены на рисунке. Для каждого пациента определено среднее значение и разница для баллов «тест» и «ретест». Различия в пределах от -4 до 3 при малой средней разности (bias=-0,09) свидетельствуют о хорошей согласованности первичной и повторной оценок. Коэффициенты внутриклассовой корреляции были довольно высокими и составили 0,7–0,96 (см. табл. 2). Следовательно, оценка симптоматики и КЖ, выполненная с интервалом в 3–5 дней, проведена точно. Коэффициент α-Кронбаха при оценке внутреннего постоянства блока вопросов, суммарно оценивающих СНМП, был весьма высок (0,76) и варьировал от 0,76 до 0,70 при исключении любого из вопросов (табл. 2), что позволяет говорить о достаточной надежности опросника по этому критерию. Значение EQ-5D-индекса при первичном обследовании составило в среднем 0,58±0,29, при повторном обследовании – 0,76±0,21 (р=0,32); средние значения ВАШ-«термометра» оказались равными 62,5±18,93 и 60,5±12,15 соответственно (р=0,78). Таким образом, высокое значение коэффициента внутреннего постоянства и результаты исследований воспроизводимости опросника PROM-USS подтверждают надежность его русскоязычной версии.

Оценка валидности. Для оценки критериальной валидности в качестве «внешних критериев» был выбран основной объективный параметр мочеиспускания – Qmax. Установлена выраженная отрицательная корреляция между Qmax и общим баллом СНМП как до, так и после операции (R=-0,81, р<0,0001). Также установлена четкая корреляционная связь между ВАШ мочеиспускания и Qmax (R=-0,88, р<0,0001). После операции у 5 (15%) из 33 мужчин симптомы отсутствовали (0 баллов); 31 (94%) из 33 пациентов остался довольным и очень довольным результатом операции; у 29 (88%) из них остаточные СНМП на КЖ влияли незначительно или не влияли совсем. Таким образом, конструкция опросника позволяет адекватно оценивать специфические симптомы у пациентов рассматриваемой группы, имеет довольно сильные корреляционные связи с основными объективными показателями, т.е. дает возможность правильно оценивать состояние здоровья мужчин со стриктурой передней уретры.

Оценка чувствительности. Через 6 мес после оперативного лечения оценка симптоматики и КЖ была проведена 33 мужчинам. Оперативное лечение всех пациентов по объективным критериям было признано успешным: послеоперационный показатель Qmax составил в среднем 17,9±0,9 мл/с, при контрольной уретрографии рентгенологических признаков рецидива стриктуры не выявлено. При анкетировании отмечено достоверное улучшение всех показателей (табл. 3). Эти цифры подтверждаются улучшением КЖ, связанного с данным заболеванием: у 10 (30%) мужчин отмечено улучшение по шкале Ликерта на 1 балл, у 21 (64%) – на 2 и у 2 (6%) – на 3 балла. Таким образом, опросник служит достаточно чувствительным инструментом для оценки симптоматики и КЖ мужчин со стриктурой передней уретры и может выявлять изменения в состоянии здоровья пациентов в динамике.

Обсуждение. Среди критериев эффективности оперативного лечения при стриктурах уретры наиболее часто применяют Qmax, данные уретрографии и частоту рецидивов, но для адекватной оценки важно учитывать и точку зрения больных. Для этого необходимы специфические инструменты: опросники, оценивающие симптомы и КЖ пациентов. При выборе опросника для ОДП важно убедиться, что он имеет доказанную приемлемость, достоверность, надежность и чувствительность для применения данной группой пациентов [18]. На сегодняшний день наиболее широко используется инструмент Американской урологической ассоциации (AUA-7) [7], более известный как опросник I-PSS, разработанный для мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), но не валидированный для мужчин со стриктурами уретры. Очевидно, что СНМП, обусловленные ДГПЖ, и СНМП, обусловленные стриктурой уретры, очень схожи, но в то же время G. Nuss и соавт. [19] обнаружили, что при анкетировании с помощью AUA-7 у 21% мужчин со стриктурой уретры симптомы нарушения мочеиспускания не были выявлены. Ранее Т. Kessler и соавт. [20] также представили свидетельства необходимости разработки опросника для оценки результатов хирургического лечения стриктур мочеиспускательного канала, показав наличие разногласий в определении успеха между мнением клиницистов и пациентов в 20% случаев.

PROM-USS — первый инструмент, разработанный специально для пациентов, перенесших хирургическую коррекцию стриктур передней уретры [2]. Его валидированные версии на английском, итальянском и немецком языках зарегистрированы Международной организацией по изучению КЖ MAPI Research Trust (Lion, France) [21] и включены в базу данных Quality of Life Instruments Database. Мы осуществляем валидацию опросника на русском языке, проводим языковую и культурную адаптацию. Данное исследование представляет собой пилотное тестирование его русскоязычной версии. Величина выборки пациентов определена данными пилотных исследований оригинальной, итальянской и немецкой версий [9–11] и статистическим порогом, аналогичным авторскому исследованию. Для рутинного клинического применения опросник PROM должен быть кратким, сфокусированным, подходящим для четкого анализа, содержать только вопросы, ориентированные на параметры, важные для пациента [9]. Именно такими принципами руководствовались авторы при составлении оригинальной версии опросника PROM-USS. Первоначальная версия анкеты включала вопросы, которые охватывали: СНМП (симптомы накопления и опорожнения, постмикционные нарушения); сексуальную функцию и эякуляцию; оценку КЖ, связанного с данным заболеванием и общего. На этапе разработки на основании экспертной оценки, а также мнения пациентов были исключены вопросы, касающиеся симптомов накопления, как нехарактерные для пациентов со стриктурами уретры, а также вопросы, оценивающие сексуальную функцию и эякуляцию, поскольку они оказались нечувствительными к изменениям из-за исходно малого количества нарушений. В ходе нашего исследования группой экспертов-урологов все вопросы анкеты признаны актуальными для мужчин со стриктурой передней уретры, что подтверждено в интервью с пациентами. Пилотное тестирование показало надежность, достоверность и чувствительность опросника PROM-USS, что говорит о хорошей языковой и культурной адаптации данного инструмента для русскоязычной популяции. В ходе интервью некоторыми пациентами было отмечено, что в вопросах 2 и 6 присутствуют специфические термины, требовавшие разъяснения. В связи с этим принято решение об изменении формулировки вопросов на более понятную для пациентов.

Опросник разработан ведущими мировыми специалистами в области уретральной хирургии, по мнению которых необходима разработка единых стандартов преодперационного консультирования пациентов со стриктурами мочеиспускательного канала, а также единая система оценки результатов лечения, составляющей частью которой может стать универсальный международный инструмент PROM-USS [2]. Единый валидированный опросник для оценки эффективности хирургического лечения мужчин со стриктурами передней уретры может стать еще одним важным критерием эффективности лечения, позволит качественно проводить сравнительные исследования различных оперативных методик, адекватно сравнивать результаты, полученные разными специалистами, а также использоваться в международных исследованиях.

Заключение. В ходе валидации выполнена языковая и культурная адаптация русской версии опросника PROM-USS. Проведено пилотное тестирование, в ходе которого доказаны надежность, валидность и чувствительность данного инструмента. Настоящее исследование – начальный этап процесса внедрения опросника PROM-USS в РФ. Окончательные выводы о пригодности данного инструмента можно будет сделать по итогам многоцентрового исследования.