Введение. С каждым годом количество мужчин с развившейся эректильной дисфункцией (ЭД) увеличивается по всему миру ввиду таких факторов, как постепенное ухудшение экологической обстановки, ожирение, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, вредные привычки, аутоиммунные заболевания [1]. Оперативное лечение ЭД обрело большую популярность, и все больше пациентов выбирают имплантацию протеза полового члена [2]. Имплантация протеза полового члена значительно повышает качество жизни пациентов и улучшает половую жизнь [3]. Согласно клиническим рекомендациям 2021 г. (Эректильная дисфункция, КР 15-2), имплантация протеза полового члена является третьей и финальной линией терапии в лечении ЭД.
С увеличением числа имплантаций пропорционально растет и количество возникающих послеоперационных осложнений. Самыми распространенными осложнениями при имплантации протеза полового члена являются острая протезная инфекция и поломка протеза [4]. При этих осложнениях необходим взвешенный и индивидуальный подход к выбору тактики лечения таких осложнений у пациентов для достижения оптимального результата. В работе Chungetal (2022) авторами изложен консенсус по поводу оперативного лечения на основе обобщенного международного опыта имплантаций [5]. Тем не менее анализ хирургического опыта различных клиник интересен с целью оценки и выявления причин данных осложнений.
Описание методов статистического анализа
Исследование было проведено на основе анализа медицинских данных 348 пациентов в возрасте от 20 до 75 лет, прошедших оперативное лечение в объеме имплантации/реимплантации протеза полового члена в период с 2021 по 2023 г. Критериями включения в исследование были наличие полных медицинских данных, включая параметры веса, роста, диабетический статус, наличие сопутствующих заболеваний, тип и марка фаллопротеза, тип операции (имплантация, реимплантация, эксплантация) и результаты лабораторных анализов. Пациенты были проинформированы о целях исследования и дали письменное информированное согласие на использование своих медицинских данных в научных целях. В исследование не были включены такие параметры, как курение, употребление алкоголя, наркотических веществ. Все операции проводились одной и той же хирургической бригадой по разработанной методике алгоритмических действий хирурга во время имплантации трехкомпонентного пенильного протеза по методу К. А. Меньщикова (Свидетельство о государственной регистрации базы данных № RU 2023621184), внедренному в клиническую практику ООО «ИнтерМедикум плюс».
Статистический анализ проводился с использованием программы StatTechv. 3.1.8 (разработчик – ООО «Статтех», Россия).
Количественные показатели оценивались на предмет соответствия нормальному распределению с помощью критерия Шапиро–Уилка (при числе исследуемых менее 50 человек) или критерия Колмогорова–Смирнова (при числе исследуемых более 50 человек). В случае отсутствия нормального распределения количественные данные описывались с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1 – Q3). Категориальные данные описывались с указанием абсолютных значений и процентных долей. Сравнение двух групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, выполнялось с помощью U-критерия Манна–Уитни. Сравнение трех и более групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, выполнялось с помощью критерия Краскела–Уоллиса, апостериорные сравнения – с помощью критерия Данна с поправкой Холма. Сравнение процентных долей при анализе многопольных таблиц сопряженности выполнялось с помощью критерия хи-квадрат Пирсона.
Результаты. В рамках проведенного исследования была изучена взаимосвязь между возрастом и предпочтениями в выборе типа протеза (табл. 1).
В ходе анализа возрастных данных в контексте выбора типа протеза были обнаружены значительные статистические различия (p=0,002) с применением критерия Краскела–Уоллиса в качестве используемого метода.
По антропометрическим показателям (рост, вес, ИМТ) статистически значимых различий для разных типов протезов выявлено не было (рис. 1). Это говорит о высокой однородности исследуемой группы по показателям роста, веса, ИМТ в зависимости от типа протеза. Кроме того, не было выявлено статистически значимых различий между различными типами протезов, проведенными видами операции (p=0,870) и обнаружение инфекции, связанной с протезом (p=0,875).
На рис. 2 представлены зависимости возраста от наличия инфекции или поломки и от типа проведенной операции.
При статистическом анализе воздействия возраста на тип операционного вмешательства и последующие послеоперационные осложнения значимых различий не обнаружено (p=0,096 и p=0,842 соответственно). Также не было выявлено статистически значимых различий при оценке влияния веса на наличие инфекции или поломки и от типа операции (рис. 3).
Аналогично при изучении влияния массы тела на характер оперативного вмешательства и последующие послеоперационные осложнения не выявлено статистически значимых различий (p=0,732 и p=0,890 соответственно).
В отличие от массы тела рост статистически значимо влияет на тип операции (p=0,024), однако эти влияния не выявлены в отношении протезной инфекции (p=0,093).
Вероятно, в связи со значимым влиянием роста на тип протезной операции при анализе влияния ИМТ, который включает отношение массы тела пациента к его росту, обнаружены существенные различия в отношении типа операции по фаллопротезированию (p=0,042) с применением критерия Краскела–Уоллиса в качестве используемого метода.
Однако ИМТ пациентов не демонстрировал статистически значимой связи с возникновением протезной инфекции или его поломкой (p=0,547), используя критерий Краскела–Уоллиса в качестве метода анализа.
Был выполнен анализ исходов имплантаций в зависимости от наличия обрезания крайней плоти (табл. 3). При оценке показателя исходов имплантаций в зависимости от наличия в анамнезе операции обрезания крайней плоти нам не удалось выявить значимых различий (p=0,231) (используемый метод: Хи-квадрат Пирсона). Однако обращает на себя внимание тот факт, что у пациентов с обрезанием (n=40) не было ни одной протезной инфекции.
Статистически значимый результат был обнаружен для взаимосвязи типа операции и ее исхода (табл. 4).
На основе анализа воздействия типа оперативного вмешательства на наличие протезной инфекции или поломки с применением метода Хи-квадрат Пирсона было обнаружено статистически значимое влияние данного фактора (p<0,001).
Обсуждение результатов собственных исследований
В нашей работе мы использовали одно- и трехкомпонентные фаллопротезы. Однокомпонентные протезы состоят из двух одинаковых стержней из биополимера, которые не изменяют своей длины и диаметра. Трехкомпонентные протезы состоят из двух полых биополимерных цилиндров, в которые с помощью помпы перекачивается стерильная жидкость из резервуара. Вследствие нагнетания жидкости в цилиндры последние увеличиваются в размерах и приобретают жесткость. Производители имплантов для уменьшения рисков протезной инфекции используют различные типы покрытий протезов. На имплантах компании Coloplast используется покрытие поливинилпирролидон, которое связывается с антибиотиком при подготовке протеза во время имплантации. Компания Boston Scientific покрывает протезы антибиотиками Рифампицин и Миноциклин. Стоимость однокомпонентных имплантов ниже и доступнее для пациентов более старшего возраста. Наличие коморбидности повышает риск протезной инфекции, поэтому мы рекомендовали устанавливать более простые протезы.
Лидерами на международном рынке фаллопротезов являются Coloplast и Boston Scientific [6]. Основными видами фаллопротезов на сегодняшний день являются однокомпонентный и трехкомпонентный [7], имплантируемые в зависимости от предпочтений, индивидуальных особенностей и возможностей пациента. На основании представленных в табл. 1 данных трехкомпонентные протезы выбирали более молодые пациенты, для которых медиана была 49–52 года. Однокомпонентные протезы выбирали пациенты более старшего возраста. Также можно говорить, что выбор однокомпонентных протезов более старшим поколением обусловлен его большей доступностью и меньшим хирургическим вмешательством, а также быстрой реабилитацией после протезирования. С другой стороны, более молодые пациенты выбирали трехкомпонентные протезы из-за его функциональности, более физиологичного поведения с положением в эрекции и в покое, тем самым снижая максимально психологический барьер интимной близости с партнершей, повышая удобство в повседневной деятельности. Также трехкомпонентный фаллопротез позволяет не терять в длине и ширине полового члена, максимально растягивая стенки капсулы при наполнении. В остальных рассмотренных случаях (вес, рост, ИМТ) не было обнаружено статистически значимых различий (рис. 1) и по этим параметрам можно считать пациентов однородной группой. Также не было найдено статистически значимых различий по возрасту для типов операций и неблагоприятных исходов (рис. 2).
Однако стоит заметить, что медиана возраста пациентов с первичной имплантацией (Ме=50 лет) на 11 лет меньше медианы (Ме=61) возраста пациентов, проходивших эксплантацию. Это соответствует представлению о среднем сроке службы импланта в 10 лет [1].
При рассмотрении зависимости между показателем веса и наличием инфекции, поломки и типом операции (рис. 3) не удалось выявить статистически значимых различий. Медианные значения для всех групп были в диапазоне 86–88 кг. Однако были обнаружены статистически значимые различия роста пациентов в зависимости от типа операции и как следствие – статистически значимые различия были обнаружены и для ИМТ (табл. 2). Так, у пациентов с наименьшим ростом (170 см) были выявлены поломки протеза с последующей инфекцией. Это можно объяснить тем, что стандартная длина трубочек импланта является избыточной для пациентов с маленьким ростом и по этой причине возможен залом трубочек с последующей поломкой протеза и развитием инфекции.
Половина пациентов, проходивших первичную имплантацию, имели приемлемый уровень ИМТ. Это говорит о том, что значительная часть пациентов имели ЭД, обусловленную факторами, не связанными с избыточным весом и наличием диабета, что подтверждается результатами одного из наших исследований на данной выборке пациентов [8].
При наличии обрезания у пациента после первичной имплантации не было ни инфекций, ни поломки. Возможно обрезание, как фактор благотворно влияет на исход первичной имплантации, но это требует дополнительных исследований и подтверждений, поскольку мы не обнаружили статистического различия для исследуемых групп пациентов.
Были получены статистически значимые результаты зависимости исходов операции от ее типа (табл. 4).
Заключение. В данной статье приведен статистический анализ группы пациентов, получивших лечение ЭД путем хирургического вмешательства и с использованием разных типов протеза полового члена. Более молодые пациенты предпочитали трехкомпонентные протезы, которые отличаются от однокомпонентных не только ценой, но и функциональностью. Стоит отметить, что однокомпонентные протезы в целом более предпочтительны для мужчин старшего возраста из-за меньших операционных рисков [9] и быстрой адаптации к протезу.
Из антропометрических особенностей пациентов мы можем выделить рост. Низкий рост пациентов ассоциирован с повышенным риском поломки протеза и последующей реимплантацией или эксплантацией фаллопротеза. Мы считаем, что причиной данного факта является стандартная длина трубочек импланта, которая может оказаться избыточной для малых объемов мошонки (пациенты с ЭД и малым ростом, как правило, имеют малый объем мошонки – очевидно ли это?), что может приводить к избыточному сгибанию трубочек и как следствие – к поломке.
Обращает на себя внимание, что половина пациентов при первичной имплантации имели нормальный ИМТ. Это означает, что для половины пациентов с ЭД мы можем исключать из рассмотрения такие неблагоприятные факторы, как ожирение и диабет. Этот факт вызывает интерес.
В дальнейшей нашей работе мы планируем сконцентрироваться на изучении дополнительных неблагоприятных факторов, влияющих на развитие ЭД.
