Development and clinical testing of the russian version of acute cystitis symptom score - ACSS


J.F. Alidjanov, U.A. Abdufattaev, A.T. Makhmudov, D.Kh. Mirk- hamidov, F.A. Khadzhikhanov, A.V.Agzamov, A. Pilatts, K.G. Naber, F.M.Vagenlener, F.A. Akilov

1Republican Specialized Center of Urology, 2Tashkent Medical Academy, Tashkent, Uzbekistan; 3Justus-Liebig Universität, Gießen, Deutschland; 4Technische Universität München,
 München, Deutschland
The Acute Cystitis Symptom Score – ACSS was originally developed in the Uzbek language and has demonstrated high reliability and validity. The study was aimed to develop a Russian version of the ACSS questionnaire and evaluate its psychometric properties. Translation and adaptation of the ACSS questionnaire containing 18 questions, 6 of them ‒ for the typical symptoms of acute cystitis (AC), 4 ‒ for the differential diagnosis; 3 – for the quality of life, and 5 – for the conditions that may affect the choice of treatment, were performed according to the recommendations developed by the Mapi Research Institute. Study involved 83 Russian-speaking women (mean age, 35.6±13.7 years); 38 (45.8%) patients were in the main group (patients with AC), and 45 (54.2%) – in the control group (without AC). Medical examination and appropriate treatment of the respondents were conducted in accordance with approved standards. After completing the course of therapy, 19 (50%) patients of the main group came for the control examination. There was statistically significant difference in the scores obtained in the two groups. Score profiles positively correlated with the results of laboratory tests (rho = 0.26‒0.48). Cronbach's alpha for the Russian version of the questionnaire was 0.86 (95% CI, 0.81‒0.91), area under the curve in the ROC analysis was 0.96.
The results of testing the Russian version correspond to those of the original version. The Russian version of the ACSS questionnaire has high reliability and validity, and can be recommended for clinical research and diagnosis of primary AC, and dynamic monitoring of the effectiveness of the treatment of the Russian-speaking population of patients.

Введение. Острый цистит (ОЦ) является одним из наиболее распространенных видов инфекционных поражений у женщин [1]. Ежегодно примерно у 11% женщин впервые развивается ОЦ, и около половины всех женщин на протяжении жизни переносят по меньшей мере один «симптоматический» эпизод [2]. В большинстве случаев ОЦ принимает рецидивирующий характер [3] с периодами обострения симптомов, наиболее мучительные из которых дизурия, ургентность и учащенное мочеиспускание [4–7]. По данным британских ученых, эти симптомы служат причиной более 2,5 млн обращений к врачу в год [8]. Диагноз ОЦ, как правило, можно установить, основываясь лишь на типичных жалобах в отсутствие патологических выделений или раздражения наружных половых путей [9, 10], что делает целесообразным использование стандартизованных вопросов так называемых дневников симптомов, анкет, симптоматических шкал и других инструментов получения информации от пациентов (patient reported outcomes – PROs) для оценки выраженно-
сти симптомов и их влияния на качество жизни [4, 11–18].

Один из подобных инструментов – шкала оценки симптомов острого цистита (Acute Cystitis Symptom Score – ACSS) – был разработан для выявления и оценки выраженности симптомов ОЦ у женщин, их влияния на качество жизни и дифференциацию упомянутых симптомов с клиникой других урогенитальных заболеваний с возможностью динамического мониторинга течения заболевания и эффективности терапии. Анкета ACSS была изначально разработана на узбекском языке и в ходе клинических исследований продемонстрировала высокие коэффициенты надежности и валидности [19].

В связи с тем что в Узбекистане вторым по распространенности после узбекского языка считается русский, мы решили разработать русскоязычную версию анкеты ACSS, провести клиническое исследование для оценки ее надежности и валидности и сравнить психометрические характеристики с оригинальной версией анкеты.

Материалы и методы

Шкала оценки симптомов острого цистита (Acute Cystitis Symptom Score –ACSS)

Оригинальная версия анкеты состоит из 18 пунктов, построенных в виде порядковых и интервальных шкал, разделенных на 4 секции: a) «Typical», содержащую 6 пунктов, касающихся наиболее типичных симптомов ОЦ; b) «Differential», включающую 
4 пункта о симптомах, касающихся других распространенных урогенитальных патологий; c) «Quality of life», состоящую из 3 пунктов, касающихся влияния симптомов на качество жизни опрашиваемых; 
d) «Additional», содержащую 5 пунктов, позволяющих выявлять дополнительную информацию о состояниях, способных осложнять течение заболевания и/или влиять на выбор терапии.

Каждый пункт оснащен балльной шкалой по типу шкалы Лайкерта, оценивающей выраженность каждого симптома. Шкала градуирована от 0 до 3, где 0 означает отсутствие симптома, 3 – его сильную выраженность и непереносимость.

Пункты секции «Additional» по сути дихотомны с двумя возможными вариантами ответа — «да» или «нет».

Процесс перевода

На сегодняшний день существует несколько методик перевода, адаптации и международной гармонизации медицинских психометрических анкет и опросников оценки качества жизни [20–23]. Для нашего исследования мы использовали руковод-
ства, разработанные и предложенные к использованию Исследовательским институтом Mapi (Лион, Франция) [20].

Популяция исследования

Надежность и валидность переведенных на русский язык анкет ACSS оценивали в группе пациенток с ОЦ и контрольной группе без клинических проявлений заболевания. Чувствительность к изменениям оценивали путем сравнения баллов, набранных пациентками основной группы до и после курса соответствующей терапии. Респондентки, у которых в ходе обследования диагноз ОЦ был исключен, включены в группу контроля вне зависимости от количества баллов, набранных ими в процессе анкетирования по ACSS, и наличия или отсутствия у них другой урологической патологии. Диагноз ОЦ устанавливался врачами лечебно-диагностического отделения Республиканского специализированного центра урологии (РСЦУ, Ташкент; Узбекистан) на основании жалоб, типичных для ОЦ (острое начало, дизурия, ургентность, чувство боли/дискомфорта над лоном и т.п.), результатов клинико-лабораторных тестов и анкетирования.

Все респондентки были отобраны в случайном порядке из числа русскоязычных женщин старше 18 лет, обратившихся в лечебно-диагностическое отделение РСЦУ.

Методы исследования

С согласия респонденток им было проведено обследование в соответствии со стандартами диагностики и лечения урологических заболеваний, одобренными к использованию на территории Республики Узбекистан [24]. Оно включило общий осмотр, УЗИ органов мочеполовой системы, микроскопию осадка средней порции мочи и пр. Пиурия считалась значимой при выявлении лейкоцитов в титре 104 и более в 1 мл осадка средней порции мочи. Микробиологическое исследование мочи с определением чувствительности к антимикробным препаратам проведено при наличии показаний. Клинически значимым считали высевание патогенной микрофлоры в титре 103 КОЕ/мл и более у «симптоматичных» пациенток [25]. Прочие клинико-лабораторные тесты выполняли при наличии показаний.

Всем респонденткам была назначена терапия и/или даны рекомендации, соответствующие их состоянию, согласно стандартам [24]. Пациенткам, включенным в основную группу, было рекомендовано после окончания курса назначенной терапии пройти контрольный осмотр, в ходе которого им было предложено заполнить вторую, «контрольную», часть анкеты для оценки эффективности терапии и чувствительности анкеты к динамике заболевания (респонсивность). Эффективность терапии оценивали по баллам второй части анкеты. Для контроля терапии осуществляли микроскопию осадка средней порции мочи, полученной во время повторного визита при самостоятельном мочеиспу-
скании.

Сбор данных

После подписания листка информированного согласия всем обследуемым было предложено заполнить утвержденную экспертной комиссией русскоязычную версию ACSS, переведенные и валидированные ранее русскоязычные версии вопросников AIA и UTISA [4, 13, 26].

Все необходимые данные, включая демографические характеристики респонденток, баллы, набранные ими в ходе анкетирования, и результаты клинико-лабораторных исследований, были внесены в электронную базу данных с помощью специально разработанной компьютерной программы e-USQOLAT (Copyright by J.F. Alidjanov & U.A. Abdufattaev. 2013. Tashkent, Uzbekistan).

Этические аспекты исследования

Протокол исследования и текст информированного согласия на участие в исследовании были рецензированы и одобрены Этической комиссией РСЦУ.

Статистический анализ данных

Надежность анкеты определялась оценкой внутреннего постоянства (α Кронбаха) [27] и анализом коэффициентов надежности при методе расщепления шкалы надвое (split-half) [28].

Конвергентная валидность определена силой корреляции между баллами анкеты и лабораторными показателями (количество лейкоцитов и эритроцитов в 1 мл мочи, выраженность бактериурии). Для определения конструктивной валидности анкеты использован метод «известных групп».

Критериальную валидность русскоязычной анкеты оценивали путем сравнения шкал ACSS c соответ-
ствующими шкалами русскоязычных версий анкет UTISA и AIA.

О дискриминативной способности анкеты судили на основании результатов измерения области под кривой (area under curve — AUC), образованной при использовании метода ROC-кривых.

Для оценки силы отношений использован коэффициент ранговой корреляции Спирмена (rs). 
С целью описания демографических характеристик респонденток были использованы рутинные методы описательной статистики (среднее [M], медиана [Me], стандартное отклонение [СО], процентили, межквартильный размах [МКР], 95% доверительный интервал [ДИ] и т.д.). До статистического анализа проведено тестирование выборок с целью определения нормальности распределения (частотные диаграммы, тест Шапиро–Уилка). В зависимости от нормальности распределения для сравнения показателей основной и контрольной групп применен непараметрический U-тест Манна–Уитни или параметрический t-тест Стьюдента. Для сравнения данных основной группы до и после курса терапии использован Т-тест Вилкоксона. Разницу считали достоверной при двустороннем значении p<0,05.

Для статистической обработки данных и графиче-
ского отображения результатов применяли компьютерную программу SPSS® для Windows (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 22.0. Armonk, NY: IBM Corp.).

Результаты

Процесс перевода

Перевод анкеты ACSS с узбекского языка на русский и лингвистическая валидация состояли из нескольких этапов. 1) Концептуальный анализ исходной версии. Разработчиками оригинальной версии анкеты совместно со старшим научным консультантом проведен обзор всех ее секций и пунктов. При участии зарубежных консультантов разработан и утвержден план последующих действий по переводу, валидации и культурной адаптации анкеты. 
2) Прямой перевод. Оригинальная (узбекская) версия ACSS была переведена на целевой (русский) язык двумя независимыми членами научной группы, свободно владеющими русским и узбекским языками. Переведенные версии анкеты были рассмотрены экспертной комиссией, члены которой были отобраны при помощи случайной выборки из числа сотрудников, свободно владеющих русским языком. После дискуссии, урегулирования разночтений и необходимой корректуры обе версии были объединены в единую согласованную версию. 3) Согласованная русскоязычная версия была подвергнута процессу обратного перевода на узбекский язык другим независимым членом научной группы, свободно владеющим русским и узбекским языками, находящимся в «слепом неведении» относительно оригинальной версии анкеты и участников процесса прямого перевода. 4) Разработчиками оригинальной версии ACSS и старшим научным консультантом проведены сравнение обратно переведенной и оригинальной узбекской версий анкеты ACSS и оценка качества перевода. После достижения согласия в ходе дискуссии с участием всех членов научной группы качество перевода признано удовлетворительным. 5) Пилотное тестирование «промежуточной» русской версии ACSS было проведено на целевой популяции женщин-добровольцев, состоящей из 30 человек, принадлежащих различным слоям населения, имеющим различный уровень образованности и различных национальностей, свободно владеющих русским языком. В ходе пилотного тестирования членами научной группы произведен опрос мнения участниц относительно пунктов анкеты, их замечаний и пожеланий по более ясной формулировке вопросов, вариантов ответов и внешнему виду анкеты. 6) После проведения необходимой корректуры с учетом пожеланий участниц пилотного тестирования была утверждена окончательная форма русскоязычной версии 
ACSS* [29].

Популяция исследования

В клиническом исследовании русскоязычной версии ACSS приняли участие 83 респондентки, из которых 37 (44,6%) считали русский язык первым родным языком, 46 (55,4%) – вторым. Возраст участниц колебался от 19 до 83 лет, средний возраст составил (M±СО) 35,6±13,7 года.

Основные демографические характеристики респонденток приведены в табл. 1. Из 83 обследованных у 38 (45,8%) был выявлен ОЦ, и они были включены в основную группу. Средняя продолжительность «острого периода» цистита у представительниц основной группы на момент обращения составила 7,21±4,97 дня. На контрольном осмотре, который посетили 19 (50%) из 38 пациенток, все отметили изменение состояния в лучшую сторону: полное исчезновение симптомов – 5 (26,3%), значительное улучшение состояния – 9 (47,4%), заметное его улучшение – 5 (26,3%). Также у пациенток констатировали статистически значимое снижение количества набранных баллов по сравнению с первым визитом (рис. 1; p≤0,001). Результаты лабораторных тестов также подтвердили достоверное (p≤0,005) снижение уровня лейкоцитурии (Т-тест Вилкоксона): если медиана (25%; 75%) количества лейкоцитов в 1 мл мочи на момент первого визита была 53 750 (11 250; 123 750), то на момент контрольного осмотра она составила 3750 (2500; 6250).

Двадцать (44,4%) из 45 обследуемых, включенных в группу контроля, признаны как не имеющие урологической патологии, 25 (55,5%) – как имеющие какую-либо иную урологическую патологию.

Надежность и валидность

Внутриклассовый коэффициент корреляции пунктов анкеты составил 0,27 (95% ДИ – 0,2–0,4) и 0,86 (95% ДИ – 0,81–0,91) для единичных и средних мер соответственно (p<0,001). Другие показатели надежности также оказались достаточно высокими и соответствовали таковым оригинальной версии анкеты (табл. 2).

Показатели конверегентной валидности анкеты для различных ее секций по отношению к изменениям в анализах мочи оказались положительными, и сила корреляций была статистически значимой (табл. 3). При сравнении средних баллов, набранных респондентками основной и контрольной групп, выявлена статистически значимая разница по секциям «Typical», «QoL» и суммарному баллу анкеты (p<0,01; рис. 2).

Коэффициенты корреляции Спирмена между выбранными пунктами анкеты ACSS и доменами UTISA приведены в табл. 4.

Суммарный балл секции оценки качества жизни (QoL) также коррелировал с суммарным баллом опросника AIA (rs=0,82; p<0,01).

Результаты анализа методом ROC-кривых продемонстрировали достаточно высокую дискриминативность секций анкеты к наличие ОЦ у опрашиваемых (рис. 3). Более подробные результаты данного анализа приведены в табл. 3.

Дискриминативная способность секции «Typical» оказалась самой высокой. Ее анализ показал, что самой достоверной «демаркационной» точкой (cut-off point) служит общее количество набранных баллов, составившее 6 и более (рис. 4). Чувствительность секции при таком подходе оказалась равной 97,4%, специфичность – 86,7%. Риск ложноположительного результата теста оказался равным 14%, ложноотрицательного – 2,5%.

При сравнении результатов использования оригинальной и русскоязычной ACSS достоверной разницы в количестве баллов, набранных участницами различных исследований, выявлено не было (табл. 2;
рис. 5).

Обсуждение. Исследования при помощи анкет и шкал самостоятельной оценки состояния каче
ства жизни, связанного со здоровьем, достаточно широко используются в современной медицине, так как позволяют получать точную информацию о состоянии здоровья на текущий момент [30]. В современной урологии широко используются различные опросники, анкеты, шкалы, дневники мочеиспускания. Наиболее известные опросники – I-PSS [31], NIH-CPSI [32], IIEF [33] и сокращенная его форма IIEF-5 [34]. Упомянутые опросники переведены на разные языки, прошли процессы валидации [35–42] и нашли широкое применение в ежедневной практике уро-
логов.

Для острого же цистита на сегодня отсутствует единый общепринятый опросник, позволяющий адекватно оценивать выраженность симптомов и их негативное влияние на качество жизни пациенток. Имеются публикации, посвященные обследованию пациенток с острыми инфекциями мочевых путей с использованием различных опросников [4–6, 11, 13, 17, 43, 44]. Эти анкеты были использованы для оценки симптомов ОЦ, но не позволяли дифференцировать ОЦ с другими заболеваниями со схожей симптоматикой. Результаты этих исследований неоднозначны и требуют подтверждения достоверности и надежности.

Анкета ACSS была разработана с целью облегчения диагностики ОЦ, объективной оценки выраженно-
сти его симптомов и их влияния на качество жизни пациенток, а также для динамического мониторинга эффективности лечения.

Результаты применения узбекской и русскоязычной версий анкет ACSS уже обсуждались в одной из наших предыдущих публикаций [29]. Основной целью настоящей статьи было подробно описать клинические испытания русскоязычной версии ACSS на большем числе обследуемых.

Переведенная на русский язык версия ACSS продемонстрировала валидность и надежность в рус-
скоязычной популяции женщин с ОЦ. Результаты нашего исследования подтверждают ее высокие психометрические свойства, доступность и информативность. Наряду с возможностью выявлять пациенток с ОЦ анкета продемонстрировала высокие показатели чувствительности и специфичности. Как и предполагалось, все психометрические параметры и дискриминативная способность русскоязычной ACSS были практически идентичны оригинальной версии (табл. 2; рис. 5),
что подтверждает высокое качество перевода. Положительная корреляция между баллами секций анкеты и результатами лабораторных тестов, высокая ее чувствительность к изменениям, значимая разница в баллах между основной и контрольной группами говорят в пользу того, что изменения в баллах ACSS могут достоверно отражать динамику клинической картины заболевания и анкета может быть использована для достоверной оценки изменений и мониторинга эффективности терапии пациенток с ОЦ.

Сила корреляции баллов русскоязычной ACSS с доменами UTISA и баллами AIA свидетельствует о том, что ACSS соединяет наиболее важные характеристики обоих опросников, один из которых (UTISA) разработан для оценки уровня выраженности и беспокойств симптомов острого цистита, другой (AIA) – снижения активности при повседневной деятельности [4, 13]. Эти два опросника продемонстрировали свою надежность при клиническом испытании, но, к сожалению, в имеющихся публикациях отсутствуют данные об их чувствительности, специфичности применительно к ОЦ, дискриминативной способности, возможности с их помощью проводить дифференциальную диагно-
стику ОЦ с другими заболеваниями. Анкета ACSS была разработана и протестирована с учетом упомянутых параметров. Она содержит пункты, касающиеся других распространенных внебольничных урологических и гинекологических заболеваний (секция «Differential») и состояний, которые могут влиять на выбор метода лечения и течение заболевания (секция «Additional»). Эти секции позволяют получать более детальную информацию, что может оказаться весьма полезным при проведении эпидемиологических исследований.

Чувствительность анкеты к изменениям состояния здоровья пациенток может оказаться полезной при клинических испытаниях лекарственных 
препаратов.

Заключение. Русскоязычная версия ACSS обладает достаточно высокими уровнями надежности и валидности. Вопросы и варианты ответов анкеты ясны и понятны. В соответствии с результатами нашего исследования русскоязычная версия ACSS может быть использована при проведении клинических исследований и первичной диагностики ОЦ, динамического мониторинга эффективности лечения, эпидемиологических исследований и клинических испытаний лекарственных препаратов в русскоязычной популяции женского населения.

На сегодняшний день осуществлен перевод анкеты на несколько мировых языков. Применение ACSS на других языках находится на стадии 
изучения.

БЛАГОДАРНОСТИ

Авторский коллектив выражает благодарность основателю РСЦУ – профессору Арустамову Дмитрию Львовичу за инициативу, поддержку и помощь в организации исследования; сотрудникам РСЦУ: врачу-урологу С. А. Махсудову и заведующему лечебно-диагностическим отделением 
Ш. Ш. Абдуллаеву за неоценимую помошь при сборе материала.

Конфликт интересов: Нет.


Similar Articles


Бионика Медиа