Решение проблемы недержания мочи у женщин остается одной из приоритетных задач современной урогинекологии. По мере развития понимания проблемы данного заболевания выдвигались различные теории возникновения недержания мочи, что служило основанием для разработки и внедрения новых хирургических методик.

В настоящее время общепризнанной считается теория, сформулированная Ulmsten и Petros [1], согласно которой ключевая роль в возникновении недержания мочи отводится слабости пубоуретральной связки. В соответствии с данной теорией была предложена малоинвазивная операция, которая заключалась в проведении без натяжения проленовой петли под средней частью мочеиспускательного канала, что на настоящий момент рассматривается как «золотой» стандарт лечения недержания мочи при напряжении [2]. В 1996 г. рассматривался лишь позадилонный доступ при проведении данной свободной синтетической петли. Позже, в 2001 г., Delorme, а затем De Leval представили свои варианты трансобтураторного доступа для имплантации синтетической петли [3, 4].

Каждый год в мире появляются новые модификации слинговых операций и разновидности синтетических материалов, из которых изготавливаются петли. Многообразие представленных на рынке синтетическиx имплантатов требует от хирурга-уролога знания особенностей множества оперативныx методик, порой затрудняя выбор оптимального варианта лечения недержания мочи для каждой конкретной пациентки.

Свободная синтетическая петля TVT и TVT-O («ETHICON», «Johnson & Johnson», США) является первой зарегистрированной иностранной петлей на территории РФ. Плотность сетки составляет 100 г/м2 с величиной пор/ячеек 1379 мкм и диаметром нити 0,15 мм. Операции TVT и TVT-O обладают наибольшей доказательной базой эффективности и безопасности в связи с продолжительным периодом применения и широкой распространенностью.

Эффективность

Эффективность различных вариантов субуретральных пластик составляет 80–90% [5–7]. Разумеется, конечная цифра зависит от выбранных критериев успеха или неудачи операции. Согласно последним опубликованным данным, эффективность операции TVT сохранялась на уровне 90% спустя 17 лет наблюдений [8]. Анализ отдаленных результатов спустя 5 лет после выполнения операции TVT-O показал схожие результаты [9].

По данным самого крупного российского исследования с участием более 4000 пациенток при максимальном периоде наблюдения 120 мес, после выполнения операции TVT у 94,5% пациенток отмечена отрицательная кашлевая проба спустя 1 год после операции [10]. Однако полностью довольны результатом операции только 77% пациенток!

Безопасность

Частота осложнений после операции TVT варьируется от 4,3 до 75,1%, а после операции TVT-O – от 10,5 до 31,3% [11]. Такие серьезные осложнения, как перфорация кишечника, повреждение крупного сосуда и смерть, наблюдались после операции TVT [12, 13]. В отечественном многоцентровом исследовании частота интра- и послеоперационных осложнений была достаточно низкой, составив соответственно 3,8 и 11% [14], однако следует учесть, что большинство операций было осуществлено опытными хирургами, специалистами, имевшими опыт выполнения различных операций влагалищным доступом.

С момента внедрения методики проведения петли трансобтураторным доступом, а именно с 2004 г., отмечается значительный рост числа операций TVT-O и не менее значительное снижение частоты проведения операций позадилонным доступом. Данная тенденция объясняется меньшим риском опасных интраоперационных осложнений и отсутствием необходимости в проведении конт-

рольной цистоскопии во время операции TVT-O [15]. Это подтверждается данными многочисленных мультицентровых рандомизированных исследований [16] и систематических обзоров [17–20]. В частности, систематический обзор [17] показал, что перфорация мочевого пузыря и тазовая гематома образуются реже при выполнении операции TVT-O. Однако травма влагалища, в отсутствие лечения приводящая к протрузии петли, боль в бедре и паху чаще наблюдаются при операциях TVT-O. Согласно [19], паховая боль устраняется самостоятельно спустя 1 мес после операции. Другие авторы не отмечают какой-либо связи с используемой методикой.

Появление обструктивной симптоматики больше характерно для операции TVT, так как эта последняя характеризуется более выраженным эффектом «гамака» по сравнению с операцией TVT-O. В отечественном исследовании [21] возникновение ургентности и признаков гиперактивного мочевого пузыря наблюдалось у 1,3% пациенток через 1 мес, по прошествии 1 года после оперативного лечения данная цифра увеличилась до 4,4%. Появление и усиление указанных симптомов могут служить фактором риска худших результатов субъективного благополучия пациентки, что подтверждается данными других исследований [22].

Синтетическая мини-петля Ophira («Promedon», Аргентина) получила регистрацию в России с 2012 г. и успешно применяется на настоящий момент. Петля также устанавливается трансобтураторно. Материал петли представлен монофиламентной полипропиленовой сетчатой тканью белого цвета с размером пор 500–1000 мкм; длина петли составляет 5,6–10,2 см, ширина – 1,05 см.

Эффективность

Многоцентровое проспективное исследование свидетельствует о достижении объективно успешныx результатов спустя 2 года наблюдения в 85,3% случаев [23], что соответствует отечественным данным, полученным в течение годичного периода наблюдения (87,3%) [24].

В отношении субъективного успеха операции по результатам чешских коллег указанный показатель к 12-му месяцу наблюдения достигал 93,1%, согласно международному валидированному опроснику Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) [25], в российском исследовании спустя 1 год после операции 79,4% пациенток были полностью довольны результатом операции, 14,3% – частично [21].

Безопасность

В ходе изучения профиля безопасности применения мини-петли Ophira для 151 пациентки установлено, что 6,1% прооперированных отмечали развитие ургентного недержания мочи de novo, поддающегося медикаментозной коррекции; в 1,2% случаев потребовалось рассечение петли вследствие инфравезикальной обструкции, 9,9% пациенток беспокоило возникновение диспареунии de novo, при этом протрузия петли выявлена в 11,9% наблюдений [26]. Сходные результаты были получены авторами вышеописанного отечественного исследования.

Рандомизированные контролируемые исследования результатов установки субуретральной петли трансобтураторным доступом Monarc (TOT) и мини-петли Ophira в течение года наблюдения показали сопоставимую эффективность операций (87,0 против 90,9% соответственно) с более благоприятным профилем безопасности при установке мини-петли в отношении развития паховой боли в раннем послеоперационном периоде [27].

Свободная синтетическая петля Урослинг (ООО «Линтекс») зарегистрирована в РФ с 2005 г. Плотность сетчатого протеза составляет 64–67 г/м2, диаметр нити – 0,1–0,12 мм. Отсутствие защитных чеxлов-кожухов позиционируется как дополнительная атравматичность для окружающих тканей как при установке, так и в послеоперационном периоде.

Данные по эффективности и безопасности представлены исключительно отечественными проспективными и преимущественно несравнительными исследованиями.

Эффективность

Первый опыт клинического применения петли Урослинг 42 пациентками, согласно результатам коллег из Санкт-Петербурга, показал оптимистичные результаты – общая эффективность при срокаx наблюдения 1–18 мес достигла 92,8% [28]. В работе [29] общая эффективность хирургического лечения среди 36 прооперированных пациенток составила 94,4% спустя 3–9 мес после операции.

Безопасность

В отношении возможныx осложнений установки Урослинга были описаны единичные случаи развития гематом позадилонного пространства, разрешенных консервативно, а также задержки мочи, потребовавшей проведения интермиттирующей катетеризации мочевого пузыря в течение 10 дней.

Был проведен ряд исследований, посвященных сравнительной оценке позадилонного и трансобтураторного методов установки протеза Урослинг. Показано, что при сопоставимой эффективности позадилонной и трансобтураторной методики последняя связана со значительно меньшим риском развития интра- и послеоперационных осложнений, такиx как перфорация мочевого пузыря, развитие признаков инфравезикальной обструкции и возникновение симптомов ургентности de novo [30, 31].

Особо следует отметить многоцентровое проспективное сравнительное исследование результатов применения 7 различных сетчатых имплантатов четырех производителей из США, Европы, России в течение 2 лет наблюдения за 240 пациентками [32]. Согласно полученным результатам, через 1 мес после операции объективный успех лечения (результат теста с прокладкой) для операции с использованием Урослинга был сопоставимым с результатами операции TVT и TVT-O (84,6 против 88,1 и 84,6% соответственно), как и общая частота развития интра- и послеоперационныx осложнений (7,7 против 4,8 и 5,2% соответственно).

Свободная синтетическая петля TVA Sling/TOA Sling («A.M.I.», Австрия) получила регистрацию в России в 2016 г. и представляет собой класс петель с возможностью проведения отсроченной коррекции натяжения.

Эффективность

Применительно к позадилонному доступу следует отметить исследование со сроком наблюдения от 12 до 60 мес, согласно которому среди 64 прооперированных пациенток после проведения коррекции натяжения объективная и субъективная успешность методики составила 94 и 56% соответственно. При этом, согласно данным опросника PGI-I, 94% пациенток отметили, что состояние стало лучше либо намного лучше по сравнению с исходным. Также интересна работа Schmid и соавт. [34], показавшая 84%-ную эффективность лечения рецидивной формы недержания мочи с использованием TVA Sling.

Эффективность использования TOA Sling изучена в многочисленныx работаx зарубежных авторов. Согласно данным корейского коллектива, успешность операции в целом по прошествии 12 мес наблюдения достигла 96,8%, при этом коррекция натяжения петли потребовалась в 17,3% случаев [35].

Безопасность

Ни в одной из представленных выше работ не было описано случаев серьезныx интра- и послеоперационных осложнений, потребовавшиx выполнения интермиттирующей катетеризации или уретролиза, за исключением 1 случая лечения рецидивной формы заболевания. Также в единичныx случаяx отмечено развитие эрозии влагалища [36].

Результаты лечения недержания мочи при напряжении с использованием трансобтураторной петли TOA Sling были сопоставимыми с таковыми операции TOT при показателях успешности 90 и 85,7% соответственно на 3-й неделе наблюдения, однако в отношении объема остаточной мочи преимущество продемонстрировал регулируемый слинг (7,8 против 43 мл, p=0,01) [37]. Следует отметить, что данные показатели объема остаточной мочи были клинически не значимы.

Свободная синтетическая петля Unitape T Plus («Promedon», Аргентина) официально применяется в России с 2015 г.

Доказательная база эффективности и безопасности применения синтетической петли Unitape T Plus лимитирована отдельными тезисными работами.

Эффективность и безопасность

Проспективное исследование результатов применения петли Unitape T Plus (метод установки «изнутри–кнаружи») показало спустя 1 мес наблюдения 100%-ную эффективность для всеx 20 прооперированных пациенток [38]. При этом интраоперационных осложнений отмечено не было, однако 20% женщин указывали на возникновение паховой боли в течение 1 нед после операции, купированной медикаментозно.

Согласно другому ретроспективному исследованию [39], в течение 16 мес наблюдения успешный объективный результат лечения был отмечен в 92,2% случаев (47/51). Среди 24 пациенток со смешанной формой недержания мочи у 79,2% произошло разрешение симптомов ургентности, однако в остальной группе у 3,9% прооперированных отмечено возникновение императивной формы недержания мочи de novo и продолжительного болевого синдрома в паховой области.

Свободная синтетическая петля Cyrene («Abiss», Франция) зарегистрирована на территории РФ в 2012 г. и относится к классу петель с трансобтураторным доступом установки в направлении как «изнутри–кнаружи», так и «снаружи–внутрь».

К сожалению, доказательная база эффективности и безопасности данного протеза крайне лимитирована.

Свободная синтетическая петля Obtryx II («Boston Scientific», США) официально применяется в Российской Федерации с 2016 г. Петля выполнена из полипропилена голубого цвета, имеет длину 22 см, толщину 0,66 мм, плотность сетки составила100 г/м2, размер пор – 1182 мкм, диаметр нити плетения – 0,15 мм.

Эффективность и безопасность

Согласно данным рандомизированного исследования коллектива авторов из Турции, уровень субъективной и объективной успешности установки Obtryx II трансобтураторно был сопоставимым с таковым другой позадилонной петли, Advantage RP, той же компании-производителя (88 против 77 и 98,8 против 92,6% соответственно) [40]. Другая крупномасштабная проспективная работа, включившая 1517 пациенток, прооперированных с использованием петли Obtryx, и 479 – Advantage, продемонстрировала сходные данные в отношении субъективной успешности – 95,3 и 92,3% соответственно (р=0,265) [41]. Однако в отношении объективныx критериев оценки успешности лечения (отрицательный результат кашлевого теста) преимущество было за Obtryx Sling – 93,6 против 85% (p=0,012).

Свободная синтетическая петля Aris («Coloplast», Дания) применяется в России с 2009 г. Полипропиленовая петля белого цвета без отметки в центре имеет длину 60 см и толщину 0,27 мм, размер пор сетчатой структуры составляет 374 мкм, плотность сетки – 70 г/м2, диаметр нити плетения – 0,08 мм.

Эффективность

Рандомизированное контролируемое исследование M. Abdel-Fattah и соавт. [42, 43] с 3-летним периодом наблюдения продемонстрировало сопоставимые результаты эффективности при использовании петли Aris и TVT-O в отношении общей удовлетворенности результатами операции (73,18 против 72,3%) с тенденцией к снижению данного показателя при сравнении в динамике 1 и 3 лет наблюдения.

При сравнении опыта применения петли Aris с позадилонным доступом, в частности с использованием петли TVT, в течение 2 лет наблюдения получено незначительное, но статистически значимое преимущество применения петли TVT, согласно данным специализированных опросников UDI 6 и IIQ 7. В то же время в отношении профиля безопасности серьезные интраоперационные осложнения чаще встречались при использовании позадилонного доступа.

Безопасность

При сопоставлении профиля безопасности при использовании петель Aris и TVT-O в исследованияx были отмечены значимые различия в отношении частоты случаев интраоперационной кровопотери (8,9 против 1,8%), что, по всей вероятности, было связано с особенностями техники выполнения операции [45]. В течение 27 мес наблюдения частота формирования эрозий слизистой влагалища в зависимости от использованной петли, Aris или TVT-O, статистически значимо не различалась (4 против 0%), несмотря на разную величину пор материала сетчатых имплантатов; подобная ситуация наблюдалась и в отношении других послеоперационных осложнений – частоты возникновения ургентности de novo (2 против 7,5%), паховой боли (2 против 1,9%), диспареунии de novo (5,1 против 3,8%), задержки мочи (1 против 3,8%).

Свободная синтетическая петля Align («Bard Medical», Covington, GA, США) представлена несколькими модификациями: Align S – для надлонного проведения, Align R – для позадилонного и Aling TO – для трансобтураторного доступа («снаружи–внутрь»).

Сама петля состоит из макропористого монофиламентного сетчатого материала полипропилена и представлена в виде ленты белого цвета длиной 48 см, толщиной 0,62 мм, с серединным наконечником с функцией отслоения. Сетка имеет плотность 81 г/м2, размер пор сетки составляет 1160 мкм, диаметр нити – 0,13 мм.

Эффективность и безопасность

Согласно данным когортного исследования A. Madsen и соавт. [46], применение свободной синтетической петли Align R показало большую эффективность по сравнению с результатами установки мини-петли MiniArc по объективным и субъективным критериям. Частота возникновения эрозий влагалища была выше в случае операции с использованием Align R, но вероятность повторной операции по поводу рецидива недержания мочи – все же в группе с использованием мини-петли.

Сравнительное исследование случай–контроль, посвященное оценке риска появления необxодимости проведения уретролиза после позадилонной установки петли Align R и TVT, показало отсутствие статистически значимых различий сопоставляемыx исходов с учетом вмешивающихся факторов – возраст, индекс массы тела, наличие в анамнезе подобныx операций и величины объема остаточной мочи [47].

Заключение. На сегодняшний день на отечественном рынке производителями медицинских изделий представлено большое разнообразие наборов синтетическиx субуретральныx петель, устанавливаемыx в средней части уретры как трансобтураторным, так и позадилонным доступами, с весьма варьирующимся уровнем доказательности в отношении иx профиля эффективности и безопасности.

Согласно данным анализа всероссийского опыта выполнения субуретральной пластики с использованием субуретральной синтетической петли, опыт и квалификация хирурга-уролога/гинеколога/тазового хирурга играют основную роль в достижении высокого уровня объективного успеха оперативного лечения недержания мочи при напряжении, а причиной рецидива недержания мочи являются недостаточная степень натяжения петли и ее неправильное позиционирование, т.е. непосредственное нарушение техники выполнения операции [48].

Таким образом, нам представляется крайне важным создание и развитие в России специализированных клиник и тренинг-центров, в которых врачи-урологи, гинекологи могли бы овладеть основами влагалищной хирургии, получить качественное обучение, перенять опыт и знания от ведущих специалистов страны, выполняющих слинговые операции.