Возможности применения Урорека (силодозин, 8 мг) для эмпирической терапии пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы: Результаты российского многоцентрового наблюдательного исследования МЕРКУРИЙ
Цель исследования. Оценить эффективность, безопасность и переносимость Урорека (силодозин, 8 мг) в эмпирической терапии симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) без предварительного обследования пациента. Материалы и методы. Проведено открытое проспективное многоцентровое наблюдательное исследование (МЕРКУРИЙ) в пяти клинических центрах России с участием 123 мужчин (114 завершили исследование по протоколу), возраст – от 50 до 83 лет. Препарат Урорек назначался эмпирически пациентам с умеренно выраженными СНМП. Эффективность оценивалась по шкалам IPSS, QoL, VPSS, данным урофлоуметрии (Qmax, Qave), шкале эректильной функции (МИЭФ), показателям гемодинамики. Продолжительность терапии – 90 дней. Результаты. Через 15 дней после начала терапии отмечено значительное снижение балла IPSS (на 3,77), через 1 и 3 месяца – на 5,63 и 6,86 соответственно (p<0,001). Показатели QoL, VPSS, Qmax и Qave достоверно улучшились на всех этапах исследования. Уже к 15 дню лечения Qmax увеличился на 2,49 мл/с, к 91 дню – на 4,74 мл/с (прирост на 35,5%). Побочные эффекты зафиксированы у 1,72% пациентов (ретроградная эякуляция), без случаев ортостатической гипотензии и нарушений ритма. Препарат не оказывал влияния на АД и ЧСС. Силодозин продемонстрировал стабильную эффективность и хорошую переносимость. Обсуждение. Урорек (силодозин) показал выраженный и быстрый эффект в отношении симптомов ДГПЖ, включая симптомы опорожнения и накопления, улучшая качество жизни. Эффективность препарата подтверждена уже через 15 дней терапии. Применение шкалы VPSS показало высокую корреляцию с IPSS и может использоваться у пожилых и пациентов с когнитивными нарушениями. Препарат демонстрирует высокий профиль безопасности, особенно у коморбидных пациентов, и может применяться в условиях ограниченного объема диагностических исследований. Заключение. Урорек (силодозин, 8 мг) эффективен и безопасен в эмпирической терапии СНМП у пациентов с ДГПЖ, включая пожилых и коморбидных. Высокая селективность к α1A-рецепторам, низкий риск лекарственных взаимодействий, отсутствие влияния на сердечно-сосудистую систему делают его препаратом выбора для назначения пациентам с СНПМ/ДГПЖ до завершения полного диагностического алгоритма.Пушкарь Д.Ю., Берников А.Н., Шведов А.М., Зырянов А.В., Феофилов И.В., Игошкин А.В., Медведев В.Л., Ефремов М.Е., Комяков Б.К., Фадеев В.А.
Ключевые слова
силодозин
Урорек
доброкачественная гиперплазия предстательной железы
симптомы нижних мочевыводящих путей
IPSS
эмпирическая терапия
альфа-адреноблокаторы
коморбидные пациенты
урофлоуметрия
визуальная шкала симптомов (VPSS)
Список литературы
1. Clinical guidelines of the Ministry of Health of the Russian Federation «Benign Prostatic Hyperplasia». Approved in 2024. Russian (Клинические рекомендации МЗ РФ «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы». Год утверждения 2024).
2. Djavan B. et al. State of the art on the efficacy and tolerability of alpha1-adrenoceptor antagonists in patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2004;64: 1081.
3. Nasu K., Moriyama N., Kawabe K. et al. Quantification and distribution of alpha 1-adrenoceptor subtype mRNAs in human prostate: comparison of benign hypertrophied tissue and non-hypertrophied tissue. Br J Pharmacol. 1996;119(5):797–803.
4. Tatemichi S., Kobayashi K., Maezawa A. A1-adrenoceptor subtype selectivity and organ specifi city of silodosin (KMD-3213). Yakugaku Zasshi. 2006;126:209–216.
5. EAU Guidelines on Non-Neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) 2025.
6. Choi W.S., Cho M.C., Lee J.W. et al. Efficacy and safety of silodosin in the treatment of lower urinary tract symptoms in elderly men taking antihypertensive medications. Prostate Int. 2017;5(3):113–118.
7. Morganroth J. Effects of the Selective α1A-Adrenoceptor Antagonist Silodosin on ECGs of Healthy Men in a Randomized, Double-Blind, Placeboand Moxifloxacin-Controlled Study Clin Pharmacol & Therapeutics. 2010;87(5):609–613.
8. Chapple C.R., Montorsi F., Tammela T.L. et al. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011;59(3):342–352.
9. Montorsi F. Profile of silodosin. Eur Urol Suppl 2010;9(4):491–495.
10. Cui Y., Zong H., Zhang Y. The efficacy and safety of silodosin in treating BPH: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2012;44(6):1601–09.
11. Novara G. et al. Individual patient data from registrational trials of silodosin in the treatment of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH): subgroup analyses of efficacy and safety data. Br J Urol Int. 2015;115(5);802–814.
12. Yuan C., Jian Z., Ma Y. et al. Systematic review and meta-analysis of efficacy and safety of silodosin in treatment of benign prostatic hyperplasia patients with lower urinary tract symptoms. Research Square; 2020. DOI: 10.21203/rs.2.23577/v1.
13. Osman N.I., Chapple C.R., Tammela T.L., Eisenhardt A., Oelke M. Open-label, 9-month extension study investigating the uro-selective alpha-blocker silodosin in men with LUTS associated with BPH. World J Urol. 2015;33(5):697–706.
14. https://go.drugbank.com/drug-interaction-checker дата обращения 18.06.2025
15. General characteristics of the drug Urorek dated 07.08.2023. Available at: http://eec.eaeunion.org/. Russian (Общая характеристика лекарствен-
ного препарата Урорек от 07.08.2023, http://eec.eaeunion.org/)
16. Zimichev A.A., Gusev D.O., Lukyanova D.Yu. Evaluation of the effectiveness of silodosin 8 mg in the treatment of comorbid patients with LUTS/BPH. Urologiia. 2022;6:36–40. Russian (Зимичев А.А., Гусев Д.О., Лукьянова Д.Ю. Оценка эффективности применения препарата силодозин 8 мг в терапии коморбидных пациентов c СНМП/ДГПЖ. Урология. 2022;6:36–40).
17. Marks L.S., Gittelman M.C., Hill L.A., Volinn W., Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2009;181(6):2634–40.
18. Montorsi F., Gandaglia G., Chapple C., Cruz F., Desgrandchamps F., Llorente C. Effectiveness and safety of silodosin in the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia: A European phase IV clinical study (SiRE study). Int J Urol. 2016;23(7):572–79.
Об авторах / Для корреспонденции
А в т о р д л я с в я з и: А.Н. Берников – к.м.н., доцент кафедры урологии ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» МЗ РФ, Москва, Россия; e-mail bernikov@mac.comТакже по теме
