Введение. В оперативном лечении стрессового недержания мочи за последние десятилетия достигнуты значительные успехи. В 1993 г. DeLancy представил так называемую гамачную теорию, согласно которой чрезмерная подвижность уретры и передней стенки влагалища может быть причиной женского недержания мочи [1]. Вскоре после этого U. Ulmsten разработал операцию с использованием синтетического полипропиленового протеза, который устанавливается субуретрально в зону средней уретры без натяжения и лишь ограничивает гипермобильность уретры при физических усилиях [2]. В 2001 г. E. Delorme предложил трансобтураторный доступ для имплантации петли посредством проведения троакара от бедренной складки через запирательное отверстие к влагалищному разрезу [3]. J. De Leval модифицировал этот метод, установив петлю трансобтураторно изнутри кнаружи, – способ, известный как операция TVT-O [4].

В настоящее время операция TVT (Tensionfree Vaginal Tape) является общепризнанным стандартом лечения женщин, страдающих стрессовым недержанием мочи. Однако трансобтураторный метод становится все популярнее благодаря схожим результатам по эффективности лечения при меньшем числе осложнений [5, 6]. В нашей стране большинство работ, посвященных операциям TVT и TVT-O, включало небольшое число пациенток и имело короткий период наблюдения [7].

Целью настоящего исследования было проанализировать и представить результаты лечения недержания мочи у большой группы пациенток, а также сравнить эффективность и безопасность операций TVT и TVT-O.

Материалы и методы. Проведен ретроспективный анализ историй болезни 1081 пациентки со стрессовым недержанием мочи, перенесшей операцию с использованием свободной субуретральной синтетической петли за период с 2001 по 2008 г. (см. рисунок).

План обследования перед операцией предусматривал сбор анамнеза, проведение инструментальных методов исследования (цистоскопия, урофлоуметрия с определением остаточной мочи), бактериологический анализ мочи, кашлевую пробу и тест Бонни. Истинное стрессовое недержание мочи диагностировано у 841 (77,8%) пациентки; недержание мочи смешанного характера с преобладанием стрессового компонента – у 202 (18,68%); 38 (3,52%) пациенток страдали от периодически возникавшего стрессового недержания мочи и имели в анамнезе как минимум один неудачный опыт оперативного лечения. Вариант лечения был выбран в момент осмотра больных в отделении после анализа данных обследования, проведенного амбулаторно. Операция позадилонная TVT («Gynecare», США) выполнена 273 (25,25%) пациенткам. В отношении 740 (68,45%) пациенток была использована трансобтураторная петля TVT-O («Gynecare», США). Другие пациентки были прооперированы с использованием трансобтураторных петель MONARC («American Medical Systems», США) – 28 (2,59%) больных, или Obtape TOT («Mentor», Франция) – 40 (3,7%) больных.

Согласно принятой в клинике практике, все больные осматриваются через 1 мес после операции. В ходе этого визита пациенты проходят стандартное обследование, включающее осмотр в гинекологическом кресле с кашлевым тестом, урофлоуметрию и определение остаточной мочи. Эти данные были проанализированы ретроспективно. Также были собраны данные о типе операции, интраи послеоперационных осложнениях. Инфекцию мочевыводящих путей исключали путем бактериологического анализа мочи.

В период с 2009 по 2011 г. мы проводили проспективный опрос пациенток при помощи телефонного интервью. Пациентки были опрошены на предмет их удовлетворенности операцией с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая предусматривала 5 степеней удовлетворенности результатами лечения: 1-я – очень не удовлетворена, 2-я – не удовлетворена, 3-я – удовлетворена, 4-я – довольна, 5-я – отлично. Для удобства статистического анализа результаты были объединены в три категории: не удовлетворена (1–2), удовлетворена (3) и очень довольна (4–5). В тех случаях, когда пациентки предъявляли жалобы, их приглашали в клинику на дополнительное обследование.

Операции TVT и TVT-O были выполнены пятью хирургами с разным уровнем подготовки по стандартной методике [2, 4] согласно утвержденному протоколу. Большинство (987 (91,3%)) вмешательств проведено под спинномозговой анестезией, в остальных случаях операции выполнялись с использованием общей анестезии. Часть пациенток, страдавших и недержанием мочи, и пролапсом гениталий (121 (11,19%)), одномоментно перенесли операции по коррекции пролапса, такие как передняя или задняя кольпорафия, влагалищная гистерэктомия.

Для статистического анализа и расчета необходимой выборки вероятность эффективности операции с использованием свободной субуретральной петли была принята за 90%. Разница в 20% в эффективности операций оценивалась как клинически значимая. Таким образом, для обнаружения 20% разницы с α-значением 0,05 и мощностью 80% в каждой группе должно было быть не менее 72 человек. Критерий Стьюдента использовали для непрерывных переменных, критерий χ2 и тесты Фишера – в пропорциях для сравнения результатов.

Результаты. Антропометрические данные пациенток 1-й и 2-й групп приведены в табл. 1. Значимых рзличий по возрасту, сроку наступления менопаузы, числу беременностей между пациентками двух групп не было. Индекс массы тела (ИМТ) пациенток 2-й группы был выше, чем у больных 1-й группы.

Спустя 1 мес после операции в 1-й группе данные по результатам кашлевой пробы были собраны только у 187 пациенток из 207, что составило 90,33%, во 2-й – у 531 (93,15%). Как видно из табл. 2, существенных различий в степени удовлетворенности пациенток в зависимости от использованного метода лечения не было. Подавляющее число пациенток были удовлетворены или очень довольны результатом операции.

Как было указано ранее, изучение отдаленных результатов лечения недержания мочи с применением позадилонной и трансобтураторной синтетических петель проводилось в период с 2009 по 2011 г. включительно. Средний период наблюдения в 1-й и 2-й группах составил 51,1±7,6 и 30,1±3 мес соответственно. Для правильного применения методов статистического анализа мы включили в исследование только тех пациенток, у которых были проведены оба теста (кашлевая проба и ВАШ). Окончательный анализ включил данные 104 (50,24%) пациенток 1-й группы и 211 (37,01%) – 2-й. Значительная часть пациенток 2-й группы не вошли в исследование по причине короткого срока наблюдения (менее 12 мес). Несмотря на то что ранние результаты кашлевой пробы свидетельствовали о превосходстве TVT-O, в ходе длительного периода наблюдения различия в объективных и субъективных показателях эффективности лечения стерлись (табл. 3) Только 8,69% пациенток 1-й группы и 13,27% – 2-й не были удовлетворены результатами операции (p=0,091). Данные о частоте осложнений представлены в табл. 4. Травмы мочевого пузыря случались чаще при использовании позадилонной техники (5,35% против 0,56%; p=0,001). Все травмы мочевого пузыря были подтверждены цистоскопически и лечились консервативно. Повреждение стенки влагалища случалось чаще при трансобтураторном методе (0 против 3,79%; p=0,044). Частота других осложнений в группах была сопоставимой (табл. 4).

Мы предположили, что осложнения могут коррелировать с возрастом, ИМТ и акушерским анамнезом. Для подтверждения этой теории мы сравнили характеристики пациенток 1-й и 2-й групп, у которых развились интраи ранние послеоперационные осложнения, с характеристиками пациенток, у которых осложнений не было. Оказалось, что частота интраоперационных осложнений ни в одной из групп не была связана с рассматриваемыми характеристиками (табл. 5).

Кашлевая проба является наиболее распространенным методом субъективной оценки эффективности операций, направленных на удержание мочи. Однако до сих пор нет единого мнения относительно длительности периода, в течение которого кашлевая проба будет иметь прогностическую ценность. Прогностическая ценность кашлевой пробы у больных через 1 и 12 мес после операции оказалась высокой. Для большинства (90,6%) больных, у которых кашлевая проба была отрицательной через 1 мес после операции, она оставалась таковой и через 12 мес. В то же время у 14,8% пациенток, у которых наблюдалась потеря мочи при кашле через месяц после операции, кашлевая проба становилась отрицательной через год наблюдения. Но большинство больных с рецидивом заболевания (85,5%) даже через год после операции продолжали терять мочу при кашле. Статистический анализ доказал, что по результатам кашлевой пробы первого месяца можно сделать долгосрочный прогноз результатов с высокой вероятностью.

Лечение больных со смешанной формой недержания мочи. Операция TVT-O была выполнена 160 пациенткам, страдавшим смешанной формой недержания мочи с преобладанием стрессового компонента. Этих пациенток мы включили в отдельную, 3-ю группу. Средний возраст пациенток был 54,91±8,52 года, а средний ИМТ составил 27. У большинства (68,75%) пациенток наступила менопауза. Для выполнения сравнительного анализа мы использовали данные пациенток 2-й группы, при лечении которых была применена такая же субуретральная петля (табл. 6).

Отрицательная кашлевая проба наблюдалась у 141 (91,56%) пациентки со смешанным недержанием мочи и у 455 (85,69%) – со стрессовым. Только 7,91% пациенток, страдавших смешанным недержанием мочи, не были удовлетворены результатами операции. Статистически значимых различий показателей эффективности лечения в раннем и долгосрочном периодах наблюдения не выявлено (табл. 7 и 8). Частота операционных осложнений в группах в раннем и позднем послеоперационном периодах также была одинаковой (табл. 9 и 10).

Обсуждение. Операции с использованием свободной синтетической субуретральной петли – эффективный метод лечения недержания мочи у женщин. Международные сравнительные исследования, включая рандомизированные контролируемые, посвященные оценке эффективности операций TVT и TVT-O, показывают одинаковые результаты [21]. Так, G. Novara и соавт. [8] провели мета-анализ результатов операций TVT и TVT-O. Авторы констатировали одинаковые показатели эффективности для двух оперативных доступов установки петли. При краткои среднесрочном наблюдении операция TVT-O представляет собой эквивалент операции позадилонной TVT по эффективности лечения недержания мочи. Согласно другим авторам, эффективность операции TVT-O в отдаленном периоде составляет 88,4% [9]. По данным самого долгосрочного (11 лет) наблюдения [10], заметного ухудшения состояния пациенток, прооперированных методом TVT, с течением времени не наблюдалось. Эффективность метода составила 90,2%. В нашей работе сравнительный анализ не выявил статистически значимых различий между методами TVT и TVT-O. Средний период наблюдения для операции TVT составил 51 мес, а объективная эффективность лечения – 85,58%. В то же время 93,27% пациенток были удовлетворены результатами операций. Что касается операции TVT-O, то средний период наблюдения составил 31,1 мес, а показатель эффективности лечения – 84,36 и 85,78% соответственно для стрессового и смешанного недержания мочи.

Тест с прокладкой и кашлевая проба – два наиболее распространенных инструмента объективной оценки результатов лечения [8]. Оба метода связаны с проблемами в вопросах стандартизации. Кашлевая проба более распространена среди врачей благодаря быстроте проведения по сравнению с 24-часовым тестом с прокладкой. Кроме того, она может быть применена на всех последующих визитах пациентки. Несмотря на то что силу кашля пациентки тяжело стандартизировать, многие авторы применяют этот тест в сравнительных рандомизированных исследованиях эффективности операций TVT и TVT-O [11]. По нашим данным, отрицательный результат кашлевой пробы спустя 1 мес после операции позволяет прогнозировать сохранение его отрицательного значения у 90,86% пациенток.

Существует несколько вариантов субъективной оценки результатов лечения стрессового недержания мочи. Некоторые авторы используют опросники, такие как Urinary Distress Inventory [12, 13] или же I-QоL (недержание мочи–качество жизни) [14]. К сожалению, опросники по недержанию мочи, валидированные для русского языка, в настоящее время отсутствуют. E. Laurikainen и соавт. [15] доказали, что ВАШ можно рассматривать как эффективный метод субъективной оценки результатов лечения [15]. В нашем исследовании мы использовали ВАШ, учитывая простоту метода и минимальные затраты времени со стороны как врача, так и пациентки.

Недавно опубликованный обзор литературы показал, что общая частота осложнений для операции TVT составляет 4,3–75,1%, а для TVT-O – 10,5– 31,3% [16]. Результатом операций TVT могут быть такие серьезные осложнения, как травма кишечника, повреждение крупных сосудов и даже смерть [17].

При проведении петли позадилонным доступом существует риск перфорации мочевого пузыря и образования гематом. В нашем исследовании гематома встретилась с частотой 9,09% после операции TVT и 1,48% – после TVT-O. Использование операции TVT-O вместо TVT позволяет значительно снизить, но не полностью предотвратить перфорацию мочевого пузыря (0,56 против 5,35% соответственно). Рандомизированные контролируемые исследования [17, 18] и систематические обзоры [7, 19] демонстрируют схожие результаты [20–22]. В мета-анализе [20] показано, что перфорация мочевого пузыря и образование гематомы в полости таза значительно реже имеют место у пациенток, оперированных трансобтураторным доступом.

Травма влагалища, боли в области бедер и паха чаще возникают при трансобтураторном методе, так как петля проходит через запирательные отверстия к паховой складке. Согласно данным M. Meschia, боль в паху в большинстве случаев проходит через 1 мес после операции [12]. Другие авторы не выявили существенных различий между хирургическим доступом и частотой возникновения боли [19]. В нашем исследовании мы также не обнаружили связи послеоперационных болей с тем или иным методом, однако для операции TVT-O действительно существует более высокий риск травмы стенки влагалища, в частности латерального свода (0 против 3,79%; p=0,044).

Протрузия петли обычно происходит в позднем послеоперационном периоде. Незамеченная в ходе операции перфорация или разрыв влагалища может приводить к дальнейшей протрузии. Несмотря на то что вероятность травмы влагалища при операции TVT-O чрезвычайно низка, этот метод сопряжен с более высоким риском травмы стенок влагалища, чем позадилонный метод. Незначительные эрозии стенки влагалища являются относительно доброкачественными и могут быть устранены местным применением эстрогенов. Протрузии петли на большом протяжении требуют оперативного лечения.

Некоторые авторы считают, что операция TVT сопряжена с большим обструктивным компонентом по сравнению с операцией TVT-O [11]. В нашем исследовании остаточный объем мочи (более 100 мл) после операции был у 5,88% пациенток после операций TVT и 2,98% – после TVT-O (р=0,114), что согласуется с данными ранее проведенных работ.

По результатам нашего исследования, императивное недержание мочи и de novo гиперактивность мочевого пузыря были обнаружены у 2,14 и 8,02% пациенток после операции TVT и 1,49 и 4,84% – после операции TVT-O соответственно. Однако есть предположение, что нарушения мочеиспускания со временем уменьшаются [8].

Высокий ИМТ является хорошо известным фактором риска развития недержания мочи у женщин. Мы изучили частоту возникновения различных осложнений у больных с излишней массой тела. В нашем исследовании пациентки, оперированные методом TVT-O, имели более высокий ИМТ по сравнению с больными, оперированными по методу TVT; статистический анализ результатов лечения пациенток этой группы показал, что высокий ИМТ не играет существенной роли в развитии интраоперационных осложнений и не ухудшает результаты лечения пациенток.

Выводы

• Эффективность методов TVT и TVT-O является сопоставимой: отрицательная кашлевая проба в отдаленном периоде имела место у 85,58 и 84,36% пациенток соответственно; удовлетворенными и очень довольными результатами лечения оказались 93,27 и 85,78% пациенток соответственно.
• Частота осложнений, возникающих после операций с использованием субуретральных синтетических петель, не связана с возрастом, ИМТ и особенностями акушерского анамнеза.
• Перфорация мочевого пузыря и формирование гематом, обструктивное мочеиспускание в послеоперационном периоде чаще наблюдаются при использовании позадилонного метода имплантации петли.
• Применение метода TVT-O связано с более высоким риском повреждения стенок влагалища, в частности перфорации латеральных сводов влагалища.
• Результаты кашлевой пробы, полученные в первый месяц после операции, могут быть использованы для прогноза результата лечения на протяжении последующих 12 мес.
• Недержание мочи смешанной формы с преобладающим стрессовым компонентом может быть устранено при помощи операции TVT-O. Объективные и субъективные показатели эффективности лечения в течение 32,6±8,6 мес составили 86,15 и 87,69% соответственно, что сопоставимо с результатами лечения пациентов со стрессовым недержанием мочи.