Сравнение силденафила пролонгированного высвобождения со стандартным силденафилом в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании


DOI: https://dx.doi.org/10.18565/urology.2024.6.45-52

Богатова С.Р., Морозов А.О., Усупбаев А.Ч., Кабаев Б.А., Спивак Л.Г.

1) Институт клинической медицины им. Н.В. Склифосовского, Сеченовский университет, Москва, Россия; 2) Институт урологии и репродуктивного здоровья человека, Сеченовский университет, Москва, Россия; 3) Кафедра урологии и андрологии, Кыргызская государственная медицинская академия им. И.К. Ахунбаева, Бишкек, Кыргызская Республика
Введение. Силденафила цитрат («Виагра») широко используется для лечения эректильной дисфункции (ЭД). Однако его прием ассоциирован с частыми побочными эффектами в виде головной боли и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. «Вилдегра» представляет собой силденафил, заключенный в оболочку из гипромеллозы, обеспечивающей замедленное высвобождение вещества и большую длительность эффекта (время действия «Вилдегры» – до 13 ч, «Виагры» – до 4 ч). Это может позволить снизить частоту подобных эффектов.
Цель исследования: доказать, что эффективность терапии препаратом «Вилдегра» 50 мг не хуже терапии препаратом «Виагра» 50 мг, при лучшей переносимости и большей безопасности препарата «Вилдегра».
Материалы и методы. Проведено тройное перекрестное рандомизированное открытое плацебо-контролируемое клиническое исследование в соответствии с Протоколом и всеми этическими принципами. Пациенты: мужчины в возрасте 19–60 лет с установленным диагнозом ЭД. Пациенты проходили лечение в виде монотерапии: четыре недели приема «Вилдегры», далее неделя «отмывочного» периода, четыре недели плацебо, снова неделя «отмывочного» периода, затем четыре недели приема «Виагры». В контрольной группе последовательность препаратов была иной: «Виагра» – плацебо – «Вилдегра».
Результаты. «Вилдегра» увеличивала сексуальную активность в 1,6 раза сильнее, чем «Виагра», и в 2,4 раза сильнее плацебо. При этом изменение балла по МИЭФ-5 достоверно не отличалось: для «Вилдегры» и «Виагры» исходное значение было 14±3,8 и 13,9±3,5 соответственно, а после одного месяца терапии – 20,9±3 и 20±3,4, p=0,678. Частота побочных эффектов «Вилдегры» была в 1,6 раза ниже по сравнению с «Виагрой», по окончании курса терапии не отмечено негативного влияния на лабораторные и инструментальные показатели.
Заключение. «Вилдегра» не уступает «Виагре» в эффективности и лучше переносится пациентами, что повлияло на большую частоту применения «Вилдегры» при использовании «по требованию».

Литература


1. McKinlay J.B. The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2000;12 Suppl 4:S6-S11.


2. Gamidov S.I., Ovchinnikov R.I., Popova A.Y. New aspects of the use of sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Medical advice. 2015;11:54–58. Russian (Гамидов С.И., Овчинников Р.И., Попова А.Ю. Новые аспекты применения силденафила в лечении эректильной дисфункции. Медицинский совет. 2015;11:54–58).


3. Blaesi A.H., Saka N. Expandable fibrous dosage forms for prolonged drug delivery. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2021;120:110144.


4. Gamidov S.I., Ovchinnikov R.I., Popova A.Y. Sildenafil citrate in the treatment of men with erectile dysfunction. Urologiia. 2014,6:99–103. Russian (Гамидов С.И., Овчинников Р.И., Попова А.Ю. Силденафил цитрат в лечении мужчин с эректильной дисфункцией. Урология. 2014,6:99–103).


5. Abdel-Halim E.S., Alanazi H.H., Al-Deyab S.S. Utilization of olive tree branch cellulose in synthesis of hydroxypropyl carboxymethyl cellulose. Carbohydrate Polymers. 2015;127:124–134.


6. Novak S.D., Šporar E., Baumgartner S., Vrečer F. Characterization of physicochemical properties of hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) type 2208 and their influence on prolonged drug release from matrix tablets. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2012;66:136–143.


7. Sokolov S.F., Belyaeva M.M., Bakalov S.A. Lappaconitine hydrobromide and its prolonged form in ventricular extrasystole in patients without organic heart pathology: efficacy and safety. Cardiology: News. Opinions. Training. 2015; 2:29–37. Russian (Соколов С.Ф., Беляева М.М., Бакалов С.А. Лаппаконитина гидробромид и его пролонгированная форма при желудочковой экстрасистолии у больных без органической патологии сердца: эффективность и безопасность. Кардиология: Новости. Мнения. Обучение. 2015; 2:29–37).


8. Xiao Y., Xie T., Peng J. et al. Factors associated with anxiety and depression in patients with erectile dysfunction: a cross-sectional study. BMC Psychology. 2023;11:36.


Об авторах / Для корреспонденции


А в т о р д л я с в я з и: А. О. Морозов – к.м.н., старший научный сотрудник, Институт урологии и репродуктивного здоровья человека, Сеченовский университет, Москва, Россия; e-mail: andrei.o.morozov@gmail.com


Похожие статьи


Бионика Медиа