Введение. Аденома предстательной железы (АПЖ) — наиболее часто встречающееся заболевание мочеполовой системы у мужчин пожилого и старческого возраста. Социальную значимость и
актуальность этой проблемы подчеркивают демографические исследования, свидетельствующие
о значительном росте населения планеты в возрасте старше 60 лет, темпы которого существенно
опережают рост населения в целом. Клинически АПЖ проявляется расстройствами мочеиспускания,
существенно снижающими качество жизни пациентов [1, 2]. Клинические проявления АПЖ, согласно
F. Schröder и соавт. [3], имеют место у 34% мужчин в возрасте 40–50 лет, у 67% мужчин 51–60 лет, у 77% мужчин в возрасте 61–70 лет и у 83% мужчин старше 70 лет.

Лечение пациентов с АПЖ является одной из основных задач современной урологии, что обусловлено распространенностью заболевания. Медикаментозная терапия занимает важное место в лечении таких больных и базируется на результатах новейших исследований патогенеза этой болезни. Для лечения больных АПЖ применяют ингибиторы 5α-редуктазы, блокаторы α1-адренорецепторов, полиеновые антибиотики, антиандрогены, препараты растительного и биологического происхождения
[1, 4, 5]. Однако до сих пор многие принципиальные вопросы медикаментозной терапии больных АПЖ
остаются дискутабельными и нуждаются в дальнейшем изучении. Недостаточно изучены механизмы
действия некоторых препаратов, отсутствуют конкретные показания к применению этих средств, не
уточнены критерии, свидетельствующие об эффективности медикаментозной терапии. Кроме того,
нет единого мнения о длительности медикаментозного лечения.

В последние годы при заболеваниях предстательной железы стали применять препараты биологического происхождения, выделенные из предстательной железы крупного рогатого скота: витапрост, простатилен. Было доказано [6], что эти препараты оказывают органотропное действие, т. е. влияют на процессы дифференцировки в популяции клеток, из которых они выделены. Кроме того, они обладают противовоспалительным и иммуномодулирующим эффектом, влияют на показатели гемостаза, усиливают синтез антигистаминовых и антисеротониновых антител и улучшают микроциркуляцию в пораженном органе. Биорегуляторные пептиды стали применять в лечении больных как хроническим простатитом [6–9], так и АПЖ [10, 11].

В 2001 г. в НИИ урологии МЗ РФ было проведено исследование по изучению эффективности витапроста, который производит ОАО “Нижфарм”. Было доказано, что витапрост (доза по экстракту
простаты – 50 мг) эффективен для больных хроническим простатитом, в том числе и при сочетании
хронического простатита с АПЖ [12]. В настоящее время компанией ОАО “Нижфарм” разработана
новая форма препарата – витапрост форте в виде ректальных суппозиториев в дозе 100 мг.

Целью данного исследования явилась оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата витапрост® форте суппозитории ректальные 100 мг в лечении пациентов с АПЖ.

Исходя из цели исследования, были поставлены следующие задачи:
• оценка динамики симптомов АПЖ по шкале международной системы суммарной оценки заболеваний простаты (IPSS-Q) на фоне терапии препаратом;
• определение степени выраженности инфравезикальной обструкции, обусловленной АПЖ, по
данным трансректального ультразвукового исследования (УЗИ), урофлоуметрии, определения объема остаточной мочи на фоне терапии препаратом;
• оценка переносимости витапроста форте на основе анализа зарегистрированных нежелательных
реакций и изменений лабораторных показателей клинического, биохимического анализов крови и
клинического анализа мочи.

Материалы и методы. В исследование были включены 30 больных АПЖ, соответствовавших следую-
щим критериям включения:
• мужчины с диагнозом АПЖ, находившиеся на амбулаторном лечении и наблюдении;

• пациенты, имевшие умеренно выраженную инфравезикальную обструкцию (максимальная объем-
ная скорость мочеиспускания – 5–15 мл/с);
• пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.

Во время визита 0 исследователь получал письменное согласие на участие пациента в исследовании,
проводился сбор анамнеза и физикальный осмотр пациента, регистрировались сопутствующие заболевания и применяемые пациентом лекарственные препараты, предшествующие медикаментозное и немедикаментозное лечение АПЖ, а также исходная симптоматика расстройств мочеиспускания с использованием шкалы IPSS; проводились пальцевое ректальное и трансректальное УЗИ, урофлоуметрия и определение объема остаточной мочи. После этого оценивалось соответствие пациента критериям включения/исключения. Кроме того, производился забор биологических материалов для проведения анализов: общего анализа мочи; определения уровня PSA в сыворотке крови.

В исследование не включали пациентов, на момент визита 0 нуждавшиеся в оперативном вмешательстве или применении любого другого вида лечения АПЖ (помимо оговоренного ниже) с целью предотвращения прогрессирования заболевания и причинения вреда здоровью пациента:
• имели диагностированные заболевания органов мочеполовой системы (почек, мочевого пузыря,
простаты [кроме АПЖ и простатита], уретры и др.), которые могли быть причиной нарушения мочеиспускания;
• имели выраженные нарушения функции печени и/или почек и/или других жизненно важных органов, сопровождающиеся декомпенсацией их функций;
• не были способны адекватно отвечать на вопросы исследователя, заполнять необходимые документы
и применять исследуемый препарат;
• участвовали в исследовании какого-либо другого лекарственного препарата и/или метода лечения.

Средний возраст пациентов составил 58,07±3,35 года. У 10 (33,3%) больных были выявлены сопутствующие заболевания, большинство из которых составили заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь I–II стадий и др.).

Наблюдаемым нами больным АПЖ витапрост форте назначали по 1 суппозиторию 1 раз в сутки.
В ходе исследования пациент осуществлял еще четыре визита, в ходе которых проводили физикальные исследования, анкетирование посредством международной шкалы суммарной оценки симптомов заболеваний простаты (IPSS), лабораторные (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови), инструментальные (трансректальное УЗИ предстательной железы и семенных пузырьков, урофлоуметрия) методы исследования, определение объема остаточной мочи.

При первом посещении (визит 1), который проводился на 5-й день от начала исследования, допустимое отклонение составляло ±3 дня. В ходе него проводилась повторная проверка соответствия пациента критериям включения/исключения. После этого пациент включался в исследование с присвоением
рандомизационного кода и ему выдавался препарат на 30 дней лечения с указанием схемы применения. На второй визит пациенты приходили сразу после завершения лечения. На третьем визите (через 30 дней после окончания лечения) проводили оценку эффективности лечения, на четвертом (через 90 дней после окончания лечения) оценивали отдаленные результаты лечения.

Результаты. Все пациенты, получавшие витапрост форте в течение 30 дней, к моменту завершения лечения отметили положительный эффект. Приведены результаты лечения этих больных по критериям, рекомендованным Международным консультативным комитетом по АПЖ [13].

Так, средний балл по шкале IPSS через 30 дней лечения снизился с 15,67±1,34 до 12,4 ± 0,93 (p<0,01),
а через 30 дней после лечения — до 11,2±0,97 (p<0,01). Спустя 90 дней после завершения курса показатель соответствовал таковому к моменту окончания лечения и составил 11,30±0,97 балла.

Проводимое лечение статистически достоверно способствовало улучшению качества жизни.
Так, средний показатель качества жизни к 30-му дню лечения снизился с 4,07±0,28 до 3,0±0,7
балла (p<0,05), через 30 дней после лечения – до 2,53±0,29 балла (p<0,01) и оставался на том же уровне (2,4±0,25 балла) через 90 дней после завершения лечения.

Максимальная скорость потока мочи через 30 дней лечения витапростом форте возросла с 9,94±0,73 до 12,81±0,77 мл/с (p<0,05), а через 90 дней терапии – до 13,09±0,78 мл/с (p<0,01).

Прослеживалась положительная динамика объема остаточной мочи. Если до лечения данный показатель в среднем составлял 27,07±5,79 мл, то через 30 дней лечения – 10,67±5,3, через 90 дней после лечения – 10,43 ± 5,2 мл (p<0,001).

На фоне приема витапроста форте статистически достоверно снизился объем предстательной железы.
До лечения он был равен 51,55±4,79 см³, к 30-му дню лечения – 48,75±4,65 см³ (p<0,05) и оставался на
том же уровне в течение 90 дней после прекращения лечения (48,89±4,69 см³).

Ни у одного из 30 наблюдаемых нами больных АПЖ в процессе лечения витапростом форте не
было отмечено нежелательных реакций, что свидетельствует о хорошей переносимости и безопасности препарата. На фоне проводимого лечения клинически значимого изменения лабораторных показателей не происходило.

Обсуждение. Проведенное исследование показало, что применение витапроста® форте в виде ректальных суппозиториев в течение 30 дней в качестве монотерапии АПЖ положительно влияет как
на субъективные, так и на объективные симптомы заболевания. Препарат существенно снижает клинические проявления заболевания и улучшает качество жизни; снижает выраженность инфравезикальной обструкции (по данным урофлоуметрии, определения объема остаточной мочи), способствует умеренному уменьшению среднего объема предстательной железы.

Выявленную в процессе лечения витапростом форте положительную динамику в клиническом течении АПЖ можно объяснить специфическим прямым и непрямым органотропным действием этого препарата [6], этиопатогенетическим механизмом его действия и снижением пролиферативной активности клеток предстательной железы [11], усилением синтеза антигистаминовых и антисеротониновых антител [6], уменьшением отека и снижением активности воспалительного процесса в предстательной железе за счет улучшения в ней микроциркуляции [7, 8].

При этом важно отметить, что у 75–95% больных АПЖ имеет место и сопутствующий хронический
простатит [14–16], который усугубляет клиническое течение основного заболевания. Витапрост
форте способствует снижению активности сопутствующего воспалительного процесса в предстательной железе [7, 8].

Положительные изменения в клинической картине заболевания сохранялись в течение 90 дней после
приема препарата, что подтверждает высокую оценку эффективности витапроста форте для больных АПЖ.

Поскольку в ходе лечения не было зарегистрировано каких-либо побочных эффектов при применении
витапроста форте, а также статистически достоверных изменений клинико-лабораторных показателей, можно констатировать хорошую переносимость данного препарата.

Заключение. Полученные в ходе настоящего исследования результаты позволяют рекомендовать препарат витапрост форте суппозитории ректальные к применению в монотерапии АПЖ с умеренно выраженной инфравезикальной обструкцией у пациентов всех возрастных групп независимо от наличия сопутствующих заболеваний.