Афала в лечении пациентов с аденомой предстательной железы: эффективность и безопасность


Григорьев М.Э.

Кафедра урологии и оперативной нефрологии ГБОУ ВПО “Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова” Минздравсоцразвития России, Москва
В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования с участием 94 пациентов оценивались эффективность и безопасность отечественного препарата афала в лечении пациентов с симптомами аденомы предстательной железы (АПЖ) I—II стадий. Показано, что 6-месячный курс терапии афалой в дозе 2 таблетки 4 раза в день приводил к значимому снижению степени выраженности нарушений мочеиспускания, оцениваемых с помощью суммарного балла IPSS, по отношению к исходному показателю и по сравнению с плацебо-терапией. Наиболее выраженные терапевтические эффекты препарата зарегистрированы в отношении ирритативной симптоматики АПЖ. Максимальная скорость мочеиспускания по данным урофлоуметрии через 6 мес. лечения возрастала более чем на 50%. Значимая клиническая эффективность сохранялась не только на протяжении всего 6-месячного курса терапии, но и спустя 3 мес. после его окончания. Длительная терапия не оказывала влияния на концентрацию общего, свободного и комплексного простатспецифического антигена, уровень тестостерона (общего и свободного), дигидротестостерона и пролактина в крови. Отсутствие нежелательных эффектов, отклонений биохимических показателей, изменений в клинических анализах крови и мочи подтверждало безопасность 6-месячной терапии.

Литература


1. Guidelines on the Treatment of Non-neurogenic Male LUTS. M. Oelke, A. Bachmann, A. Descazeaud, M. Emberton, S. Gravas, M.C. Michel, J. N’Dow, J. Nordling, J.J. de la Rosette. European Association of Urology 2011 http://www.uroweb.org/gls/pdf/ 12_Male_LUTS.pdf
2. Борисов В.В., Ткачук В.Н. Опыт клинического применения препарата афала в лечении больных хроническим абактериальным простатитом // Сборник трудов I съезда Белорусской ассоциации урологов. Минск, 2008, С. 160–161.
3. Боровская Т.Г., Фомина Т.И., Лоскутова О.П., Эпштейн О.И.
Афала – новый препарат для лечения заболевания предстательной железы // Тез. докл. IX Российского национального конгресса “Человек и лекарство”. М., 2002. С. 587.
4. Горпинченко И.И., Гурженко Ю.Н., Корниенко А.М. и др. Исследование клинической эффективности препарата афала в лечении мужчин с хроническим абактериальным простатитом, осложненным нарушениями мочеиспускания. Здоровье мужчины. 2009;1(28):90–93.
5. Гудков А.В. Опыт длительного применения афалы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Бюл. экспер. биол. Приложение. 2009;148(8):57–60.
6. Мартюшев–Поклад А.В., Хейфец И.А., Фролов М.Ю.,
Мухин А.Б., Савельева К.В., Тарасов С.А., Дугина Ю.Л., Сергеева С.А., Эпштейн О.И. Клиническое исследование афалы – нового препарата на основе антител для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы // Тез. докл. IV Международного конгресса “Доказательная медицина – основа современного здравоохранения”. Хабаровск, ИПКСЗ. 2005:167–168.
7. Мухин А.Б., Фролов М.Ю. Клиническая эффективность препа-
рата Афала в качестве средства лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы // Тез. докл. Третьей Международной конференции “Клинические исследования лекарственных средств”. М., 2003:282–284.
8. Неймарк А.И., Яковец Я.В., Симашкевич А.В. и др. Применение препарата афала в урологической практике. Урология. 2009;3:67–70.
9. Павлов В.Н., Удут В.В., Савельева К.В. и др. Результаты мультицентрового клинического исследования эффективности и безопасности афалы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Сборник материалов XIV Российского национального конгресса “Человек и лекарство”.
М., 2007:773.
10. Ткачук В.Н. Применение афалы в лечении хронического абактериального простатита. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. Приложение. 2009;148(8):61–63.
11. Dugina J., Savelieva K.V., Sergeeva S.A. et al. A novel Antibody-based Therapeutic for Benign Prostate Hyperplasia: Results of a Randomized Clinical Trial. Can. J. Clin. Pharmacol. 2008;15(3):e432–433.
12. Martyushev-Poklad A., Petrov V., Dugina J. et al. A novel oral antibody therapeutic for treatment of BPH: primary findings of a controlled clinical trial. In. Proceedings of the VIIIth International Congress of Andrology, Medimond, Bologna, Italy. 2005a:183–188.
13. Руководство по урологии: в 3 т. / Авдошин В.П., Асламазов Э.А.,
Горюнов В.Г. и др. Под ред. акад. РАМН Н. А. Лопаткина. М.: Медицина, 1998. Т. 3.
14. Frankel S.J., Donovan J.L., Peters T.J. et al. Sexual dysfunction in men with lower urinary tract symptoms. J. Clin. Epidemiol. 1998;51:677–685.
15. Chung J.W., Choi S.H., Kim B.S. Efficacy and Tolerability of Tamsulosin 0.4 mg in Patients with Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia. Korean J. Urol. 2011;52:479–484.
16. Hytrin (Terazosin Hydrochloride) – Description and Clinical Pharmacology. http://www.druglib.com/druginfo/hytrin/description_pharmacology/
17. Lawrence M.G., Lai J., Clements J. Lawrence M.G. et al. Kallikreins on steroids: structure, function, and hormonal regulation of prostate-specific antigen and the extended kallikrein locus. Endocr Rev. 2010;31(4):407–446.
18. Völkel T., Heidtmann H.H., Müller R. et al. Engineering of human coagulation factor X variants activated by prostate-specific antigen. Mol. Biotechnol. 2005;29(1):19–30.
19. Heidtmann H.H., Nettelbeck D.M., Mingels A. et al. Generation of angiostatin-like fragments from plasminogen by prostate-specific antigen. Br. J. Cancer. 1999;81(8):1269–1273.
20. Koistinen H., Wohlfahrt G., Mattsson J. et al. Novel small molecule inhibitors for prostate-specific antigen. Prostate. 2008;68:1143–1151.
21. Sun X.Y., Donald S.P., Phang J.M. Testosterone and prostate-specific antigen stimulate generation of reactive oxygen species in prostate cancer cells. Carcinogenesis. 2001;22:1775–1780.
22. Roddam A.W., Allen N.E., Appleby P. et al. Insulin-like Growth Factors, Their Binding Proteins, and Prostate Cancer Risk: Analysis of Individual Patient Data from 12 Prospective Studies. NIH-PA Author Manuscript. Ann Intern Med. 2008;149(7):461–W88.
23. Oliver S.E., Barrass B., Gunnell D.J. et al. Serum Insulin-Like Growth Factor-I Is Positively Associated with Serum Prostate-Specific Antigen in Middle-Aged Men without Evidence of Prostate Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2004;13:163–165.
24. Kodak J.A., Mann D.L., Klyushnenkova E.N. et al. Activation of innate immunity by prostate specific antigen (PSA). Prostate. 2006; 66:1592–1599.
25. Пушкарь Д.Ю., Бормотин А.В., Раснер П.И. АВОДАРТ® (дутастерид) – новый ингибитор 5-альфа-редуктазы I и II типов. Фарматека. 2006;5(120).
26. Gravas S., Oelke M. Current status of 5α-reductase inhibitors in the management of lower urinary tract symptoms and BPH. World J Urol. 2010;28: 9–15.


Об авторах / Для корреспонденции


М. Э. Григорьев – проф., д-р мед. наук, тел. 8(495) 952-43-45


Похожие статьи


Бионика Медиа