Введение. В настоящее время средством выбора при лечении эректильной дисфункции (ЭД) являются ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5), применяемые с конца 1990-х гг. Однако остается часть пациентов, у которых любая пероральная фармакотерапия оказывается неэффективной. По данным литературы [1], эффективность ингибиторов ФДЭ-5 достигает 71%. При этом 62–78% мужчин продолжают принимать ингибиторы ФДЭ-5 после первого и второго приемов препаратов соответственно [2]. Показано, что в течение 2,5-летнего наблюдения 38–51% пациентов прекращают прием ингибиторов ФДЭ-5 [3]. Таким образом, остается актуальным поиск новых методов лечения ЭД.

В качестве принципиально новых и патогенетически обоснованных методик лечения ЭД рассматривается использование аутоплазмы, обогащенной тромбоцитам (АОТ), и стромально-васкулярной фракции (СВФ), полученной из жировой ткани [4, 5]. Стромально-васкулярная фракция представляет собой пул клеток из жировой ткани, из которых основной интерес вызывают регенераторные стволовые клетки. Эффект действия АОТ объясняется наличием факторов роста в высокой концентрации. Факторы роста – это естественные полипептиды, содержащиеся в тромбоцитах и участвующие в процессах репарации и регенерации.

В рамках клинических исследований, проходящих на кафедре урологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, была оценена эффективность и безопасность применения перспективных технологий в лечении ЭД (пилотные исследования).

Материалы и методы. В первом клиническом исследовании использовали аутологичную СВФ. Стромально-васкулярную фракцию получали путем липосакции в области передней брюшной стенки и фланков (рис. 1) в объеме 150–200 мл и автоматизированной обработки полученной жировой ткани на аппарате Celution 800/CRS System («Cytori Therapeutics Inc»). Среднее содержание полученного таким образом пула стромально-васкулярных клеток составляло 190 млн клеток в 1 мл. Приготовленную СВФ вводили интракавернозно в объеме 4,5 мл однократно.

Оценка безопасности и эффективности лечения проведена на основании данных анкетирования по шкалам МИЭФ-5, SEP (профиль половых отношений), фармакодопплерографии (ФДГ) сосудов полового члена с простагландином Е1 (ПГ Е1) и оценки функции эндотелия сосудов на аппаратном комплексе Ангиоскан-01 через 1 и 6 мес после начала лечения.

В работу были включены 6 мужчин с васкулогенной эректильной дисфункцией, средний возраст которых составил 47 (25–70) лет. Исходные показатели по шкалам МИЭФ-5 и SEP составили 13 (7–20) и 1,6 (1–2) соответственно. При ФДГ сосудов полового члена с ПГ Е1 у всех пациентов пиковая систолическая скорость не превышала 30 мм/с, индекс резистентности составил менее 0,8, имело место нарушение эндотелиальной функции (модуль сдвига фаз менее 10 мс и индекс окклюзии менее 2).

По данным контрольного обследования через 1 и 6 мес у всех пациентов наблюдалось значительное улучшение параметров эректильной функции. Показатель по шкале МИЭФ-5 увеличился до 14,7 (1–22) и 17,1 (6–22), по SEP – до 3,5 (1–5) и 4 (2–5) спустя 1 и 6 мес соответственно. Пиковая систолическая скорость при ФДГ сосудов полового члена после инъекции с ПГ Е1 у 5 пациентов составила более 30 см/с через 1 мес после начала лечения и сохранялась на достигнутом уровне на протяжении всего периода наблюдения, также отмечено увеличение индекса резистентности более 0,8. При оценке эндотелиальной функции у 2 пациентов констатировали нормализацию показателей: модуль сдвига фаз составил более 10 мс и индекс окклюзии – более 2.

У 3 пациентов при проведении окклюзионной пробы прирост амплитуды сигнала составил более 2, что свидетельствует о сохранении функции эндотелия в мелких резистивных артериях. При этом сдвиг фаз составил менее 10 мс, что указывает на нарушенную функцию эндотелия в крупных мышечных артериях. У 1 пациента улучшения функции эндотелия не отмечено.

Каких-либо нежелательных явлений в период наблюдения отмечено не было.

Во втором исследовании применялась АОТ. Аутоплазму получали методом двухэтапного центрифугирования 72 мл аутокрови пациента, концентрация тромбоцитов в которой достигала 2400 тыс. клеток в 1 мкл (рис. 2 и 3). В исследование были включены 30 пациентов с жалобами на эректильную дисфункцию – у всех васкулогенной природы. Средний возраст пациентов составил 46,2 (20–70) года. Оценка по шкале МИЭФ-5 исходно составила 11 (0–20), по шкале SEP – 1 (1–2). При ФДГ сосудов полового члена с ПГ Е1 у всех пациентов было зафиксировано снижение пиковой систолической скорости (менее 30 мм/с), индекса резистентности (менее 0,8), нарушение эндотелиальной функции (модуль сдвига фаз менее 10 мс и индекс окклюзии менее 2).

Введение АОТ осуществляли в каждое кавернозное тело по 4 мл по латеральной поверхности полового члена. Процедуру повторяли трижды с интервалом в 1 нед [6]. Контрольное обследование проведено через 1 и 6 мес после первой инъекции.

При контрольном обследовании отмечено увеличение суммарного балла эректильной функции по шкале МИЭФ-5: через 1 мес – до 15 (10–20), через 6 мес – до 17 (12–20). Показатель по шкале SEP увеличился до 2 (2–3). Согласно данным ФДГ сосудов полового члена с ПГ Е1, было зафиксировано статистически значимое (p<0,05) увеличение скорости кровотока более 30 см/с у 17 пациентов через 1 мес с сохранением на протяжении 6-месячного наблюдения, также отмечено увеличение индекса резистентности более 0,8 через 1 мес после начала лечения с сохранением на достигнутом уровне в течение наблюдения. Исходно прирост скорости кровотока при ФДГ ПЧ составил 9,5(4,1–32,0) см/с, при контрольном исследовании – 51 (6,6–59) см/с. Индекс резистентности исходно составил 0,87 (0,6–0,98), при контрольном исследовании – 0,92 (0,8–0,96).

При оценке эндотелиальной функции на аппаратном комплексе Ангискан-01 зафиксирована тенденция к улучшению показателей эндотелиальной функции: индекс окклюзии в среднем составил 1,81 (1,0–3,5), модуль сдвига фаз – 8 (3,8–12,4) мс.

В период наблюдения каких-либо нежелательных явлений отмечено не было.

Обсуждение. Введение АОТ и СВФ пациентам с ЭД позволило уменьшить выраженность симптомов заболевания. При контрольном обследовании отмечено увеличение суммарного балла по шкале МИЭФ-5 и SEP, что сопровождалось объективными изменениями: повышением максимальной скорости кровотока и индекса резистентности согласно данным ФДГ полового члена с ПГ Е1 по прошествии 1 мес с момента начала лечения. Улучшение функции эндотелия сосудов у пациентов, которым проведена терапия СВФ, позволяет предположить возможность системного действия регенераторных клеток, полученных из жировой ткани.

Заключение. В ходе исследования было показано, что использование новых технологий регенеративной медицины может способствовать восстановлению эректильной функции за счет улучшения артериального кровотока и восстановления эндотелиальной функции. Применение АОТ и СВФ безопасно и эффективно, может быть рекомендовано в качестве альтернативных способов лечения ЭД и/или в качестве методик выбора второй линии терапии.