Урология » Наблюдательное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Лонгидаза®, суппозитории вагинальные и ректальные 3000 МЕ при терапии пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Наблюдательное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Лонгидаза®, суппозитории вагинальные и ректальные 3000 МЕ при терапии пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы

DOI: https://dx.doi.org/10.18565/Urology.2021.6.57-65

А.В. Кузьменко, В.В. Кузьменко, Т.А. Гяургиев, Ю.Ю. Винник
1) Кафедра специализированных хирургических дисциплин ФГБОУ ВО «Воронежский государственный медицинский университет им. Н. Н. Бурденко», Воронеж, Россия; 2) ФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В. Ф. Войно-Ясенецкого» МЗ РФ, Красноярск, Россия

Введение. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) входит в число наиболее значимых урологических заболеваний, а повышение эффективности лечения больных данным заболеванием – одна из главных задач современной урологии.
Цель исследования: оценка эффективности применения препарата Лонгидаза® в лечении мужчин с ДГПЖ.
Материалы и методы. В исследование включены 120 пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), обусловленными ДГПЖ, которые были рандомизированы в 2 группы по 60 человек. Основной группе (ОГ) проводилась терапия препаратом Лонгидаза® 3000 МЕ в сочетании с тамсулозином. Группе сравнения (ГС) проводилась монотерапия тамсулозином. Обследование пациентов проходило в ходе 5 визитов, продолжительность исследования составила 162±3 дня.
Результаты. Комплаентность составила 100%, все пациенты соблюдали назначения врача, случаев отказа от терапии не было. Нежелательных явлений, связанных с приемом препарата Лонгидаза®, не отмечено. При обследовании исходно в обеих группах выявлены симптомы нижних мочевыводящих путей на фоне ДГПЖ, нарушения эрекции и снижение качества жизни. Терапия, проведенная в обеих группах, была эффективной, о чем свидетельствует снижение среднего балла по шкале IPSS, увеличение максимальной скорости потока мочи (Qmax), уменьшение объема остаточной мочи, что привело к улучшению качества жизни по шкале QoL. Тем не менее в группе пациентов, получавших Лонгидазу, уже через 50 дней терапии отмечена более выраженная положительная динамика как среднего балла по шкалам IPSS и QoL, так и среднего значения Qmax по результатам урофлоуметрии. Различия между группами по данным показателям были статистически значимыми (p<0,05). После 50 дней наблюдения в ГС среднее значение объема простаты существенно не изменилось, тогда как в ОГ он уменьшился и различия между группами были статистически значимыми (р=0,001). В ходе последующих визитов в ОГ сохранялась тенденция к уменьшению размеров простаты, тогда как в ГС отмечено умеренное увеличение объема предстательной железы по данным ультразвукового исследования.
Заключение. Согласно полученным в ходе данного наблюдательного исследования результатам, препарат Лонгидаза® в дозировке 3000 МЕ может эффективно применяться пациентами с ДГПЖ, препятствовать прогрессированию заболевания, способствовать стойкому купированию СНМП и повышению качества жизни пациентов данной категории.

Ключевые слова: симптомы нижних мочевыводящих путей, аденома простаты, Лонгидаза, доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Полный текст статьи доступен
в "Библиотеке Врача"

Литература

1. Urology. Russian clinical guidelines. Under the editorship of Yu. G. Alyaev, P.V. Glybochko, D. Yu. Pushkar. M.: GEOTAR-Media; 2018. 480 р. Russian (Урология. Российские клинические рекомендации. Под ред. Ю.Г. Аляева, П.В. Глыбочко, Д.Ю. Пушкаря. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2018. 480 с.)

2. Gravas S., Cornu J.N., Drake M.J. et al. EAU guidelines on the management of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms (LUTS), incl. benign prostatic obstruction (BPO). 2018. Available at: http://uroweb.org/guideline/treatment-of-non-neurogenic male-luts/ Accessed 5 May 2019

3. Gupta N., Rogers T., Holland B., Helo S., Dynda D., McVary K.T. Three-Year Treatment Outcomes of Water Vapor Thermal Therapy Compared to Doxazosin, Finasteride and Combination Drug Therapy in Men with Benign Prostatic Hyperplasia: Cohort Data from the MTOPS Trial. J Urol. 2018;200(2):405–413. Doi: 10.1016/j.juro.2018.02.3088.

4. Roehrborn C.G., Barkin J., Tubaro A., Emberton M., Wilson T.H., Brotherton B.J., Castro R.P. Influence of baseline variables on changes in International Prostate Symptom Score after combined therapy with dutasteride plus tamsulosin or either monotherapy in patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms: 4-year results of the CombAT study. BJU Int. 2014;113(4):623–625. Doi: 10.1111/bju.12500.

5. Roehrborn C.G., Barkin J., Siami P., Tubaro A., Wilson T.H., Morrill B.B., Gagnier R.P. Clinical outcomes after combined therapy with dutasteride plus tamsulosin or either monotherapy in men with benign prostatic hyperplasia (BPH) by baseline characteristics: 4-year results from the randomized, double-blind Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT) trial. BJU Int. 2011;107(6):946–954. Doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10124.x.

6. Roehrborn, C.G., Oyarzabal Perez I., Roos E.P., Calomfirescu N., Brotherton B., Wang F., Palacios J.M., Vasylyev A., Manyak M.J. Efficacy and safety of a fixed-dose combination of dutasteride and tamsulosin treatment (Duodart) compared with watchful waiting with nitiation of tamsulosin therapy if symptoms do not improve, both provided with lifestyle advice, in the management of treatment-naive men with moderately symptomatic benign prostatic hyperplasia: 2-year CONDUCT study results. BJU Int. 2015;7. Doi: 10.1111/bju.13033.

7. Kudryavtsev Yu.V., Sivkov A.V. Morphological changes in prostate tissue in benign hyperplasia. Experimental and clinical urology. 2010;1:18–22.

8. Bartoletti R., Cai T, Mondaini N., Dinelli N., Pinzi N., Pavone C. et al. Prevalence, incidence estimation, risk factors and characterization of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome in urological hospital outpatients in Italy: results of a multi-center case-control observational study. J. Urol. 2007;178:11–15. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17937946

9. Krsmanovic A., Tripp D., Nickel J. et al. Psychosocial mechanisms of the pain and quality of life relationship for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS). Canadian Urological Association Journal. 2014;8(11–12):403–408. https:// doi:10.5489/cuaj.2179

10. De Nunzio C., Giglio S., Baldassarri V., Cirombella R., Mallel G., Nacchia A., Tubaro A., Vecchione A. Impairment of autophagy may represent the molecular mechanism behind the relationship between obesity and inflammation in patients with BPH and LUTS. Minerva Urol Nefrol. 2020 Nov 17. Doi: 10.23736/S0393-2249.20.03992-2.

11. De Nunzio C., Giglio S., Stoppacciaro A., Gacci M., Cirombella R., Luciani E., Tubaro A., Vecchione A. Autophagy deactivation is associated with severe prostatic inflammation in patients with lower urinary tract symptoms and benign prostatic hyperplasia. Oncotarget. 2017;8(31):50904–50910. Doi: 10.18632/oncotarget.15144. eCollection 2017 Aug 1.

12. SchaefferAJ. Classification (Traditional and National Institutes of Health) and Demographics of Prostatitis/ Urology. 2002;60(6 Suppl):5–6; discussion 6–7. Doi: 10.1016/s0090-4295(02)02292-6.

13. Nickel J. Prostatitis. CUA Guidelines. Canadian Urol. Assoc. J. 2011;5(5):306–315. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/22031609

14. Rees J., Abrahams M., Doble A., Cooper A. and the Prostatitis Expert Reference Group (PERG). Diagnosis and treatment of chronic bacterial prostatitis and chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: a consensus guideline. BJU Int. 2015;116:509–525. https://doi:10.1111/bju.13101

15. Alyaev Yu.G., Gadzhieva Z.K., Rapoport L.M., Kazilov Yu.B. Medical treatment of lower urinary tract symptoms in men. The role of uroselectivity in drug selection. Andrology and genital surgery. 2014;1:6–14. Russian (Аляев Ю.Г., Гаджиева З.К., Рапопорт Л.М., Козлов Ю.Б. Медикаментозное лечение симптомов нижних мочевых путей у мужчин. Роль уроселективности в выборе лекарств. Андрология и генитальная хирургия. 2014;1:6–14).

16. Kuzmenko A.V., Kuzmenko V.V., Gyaurgiev T.A. Combined drug therapy of patients with BPH. Urologiia. 2018;1:101–105. Russian (Кузьменко А.В., Кузьменко В.В., Гяургиев Т.А. Комбинированная медикаментозная терапия больных ДГПЖ. Урология. 2018;1:101–105).

17. Gadzhieva Z.K., Kazilov Yu.B. New possibilities of treatment of combined symptoms of the lower urinary tract in patients with benign prostatic hyperplasia - prerequisites and advantages. Urologiia. 2017;1:95–102. Russian (Гаджиева З.К., Казилов Ю.Б. Новые возможности лечения сочетанных симптомов нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы - предпосылки и преимущества. Урология. 2017;1:95–102).

18. Kuzmenko A.V., Kuzmenko V.V., Gyaurgiev T.A. Comparative analysis of the effectiveness of early and delayed initiation of combined drug therapy for BPH. Urologiia. 2021;2:101-105. Russian (Кузьменко А.В., Кузьменко В.В., Гяургиев Т.А. Сравнительный анализ эффективности раннего и отсроченного начала комбинированной медикаментозной терапии ДГПЖ. Урология. 2021;2:101–105).

19. Instructions for the use of the drug for medical use LONGIDASE. 2016. Russain (Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЛОНГИДАЗА. 2016).

20. Teodorovich O.V. et al. Correction of local immunometabolic disorders in prostate adenoma in combination with chronic prostatitis. Urologiia. 2010;5:22-26. Russian (Теодорович, О.В., et al. Коррекция местных иммунометаболических нарушений при аденоме предстательной железы в сочетании с хроническим простатитом. Урология. 2010;5:22–26).

21. Huang T., Li W., Peng B. Correlation of inflammatory mediators in prostatic secretion with chronic prostatitis and chronic pelvic pain syndrome. Andrologia. 2017; e12860. https://doi. org/10.1111/and12860

22. Hu C., Yang H., Zhao Y. et al. The role of inflammatory cytokines and ERK1/2 signaling in chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome with related mental health disorders. Sci. Rep., 2016;6:28608. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27334333

23. Kuzmenko A.V., Kuzmenko V.V., Gyaurgiev T.A., Barannikov I.I. Chronobiological status of patients with chronic prostatitis on the background of prostate adenoma. System analysis and management in biomedical systems. 2017;16(3):513–16. Russian (Кузьменко А.В., Кузьменко В.В., Гяургиев Т.А., Баранников И.И. Хронобиологический статус больных с хроническим простатитом на фоне аденомы простаты. Системный анализ и управление в биомедицинских системах. 2017;16(3):513–516).

24. Report on a clinical study of the safety and therapeutic efficacy of the drug Longidase® suppositories 3000 iu in patients suffering from chronic nonspecific prostatitis (phase II). 2006, RUDN. Russian (Отчет о проведении Клинического исследования безопасности и терапевтической эффективности препарата Лонгидаза® суппозитории 3000 ме у больных, страдающих хроническим неспецифическим простатитом (II фаза). 2006, РУДН).

25. Report on a clinical study of the safety and therapeutic efficacy of the drug Longidase® suppositories 3000 IU in the complex therapy of patients suffering from chronic nonspecific prostatitis (phase II). 2006, MGMSU. Russian (Отчет о проведении Клинического исследования безопасности и терапевтической эффективности препарата Лонгидаза® суппозитории 3000 МЕ в комплексной терапии больных, страдающих хроническим неспецифическим простатитом (II фаза). 2006, МГМСУ).

26. Report on the «Clinical study of the safety and therapeutic efficacy of the drug Longidase 1500 and 3000 IU in patients suffering from chronic nonspecific prostatitis». 2005, Moscow State Medical and Dental University of Roszdrav, Department of Urology. Russian (Отчет о «Клиническом исследовании безопасности и терапевтической эффективности препарата Лонгидаза 1500 и 3000 МЕ у больных, страдающих хроническим неспецифическим простатитом». 2005, Московский государственный медико-стоматологический университет Росздрава, кафедра урологии).

27. Avdoshin V.P. et al. Evaluation of the effectiveness of treatment of patients with chronic prostatitis with Longidase 3000 IU. Effective pharmacotherapy. 2010: 30–35. Russian (Авдошин В.П. et al. Оценка эффективности лечения больных хроническим простатитом препаратом Лонгидаза 3000 МЕ. Эффективная фармакотерапия. 2010:30–35).

28. Shatokhin M.N., Maltsev V.N., Mykolaenko T.V. Longidase as an immunocorrector in patients with benign prostatic hyperplasia in combination with chronic prostatitis after transurethral resection of the prostate gland. International Journal on Immunorehabilitation. 2010;12(2):180a. Russian (Мальцев В.Н., Шатохин М.Н., Мыколаенко Т.В. Лонгидаза как иммунокорректор у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы в сочетании с хроническим простатитом после трансуретральной резекции предстательной железы. International Journal on Immunorehabilitation. 2010;12(2):180a.)

29. Kotov S.V., Bolotov A.D., Belomyttsev S.V., Surenkov D.N., Vorobyeva A.V. Multicenter randomized study of the effectiveness of bovgialuronidase azoximer (Longidase®) in men after transurethral resection of the prostate gland. Urologiia. 2021;3:61–69. Russian (Котов С.В., Болотов А.Д., Беломытцев С.В., Суренков Д.Н., Воробьева А.В. Мультицентровое рандомизированное исследование эффективности бовгиалуронидазы азоксимера (Лонгидаза®) у мужчин после трансуретральной резекции предстательной железы. Урология. 2021;3:61–69).

Об авторах / Для корреспонденции

А в т о р д л я с в я з и: А. В. Кузьменко – д.м.н., профессор, профессор кафедры специализированных хирургических дисциплин ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н. Н. Бурденко, Воронеж, Россия; e-mail: kuzmenkoav09@yandex.ru

Литература

Об авторах / Для корреспонденции

Похожие статьи